Modulation der Darmbarrierefunktion und Entzündung durch Butyrat-fördernde Ballaststoffe
Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit fermentierbaren Ballaststoffen auf die Darmpermeabilität und Entzündung bei mikroskopischer Kolitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-Mail: richard.forsgard@oru.se
Studienorte
-
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Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Schweden, 703 62
- Rekrutierung
- Örebro university
-
Kontakt:
- Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-Mail: richard.forsgard@oru.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose einer mikroskopischen Kolitis (kollagene oder lymphozytäre Kolitis)
- Aktive Erkrankung ohne Medikamente (z. Budesonid) oder stabile Budesonid-Behandlung mit oder ohne Symptome
- Alter zwischen 18-75
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer anderen organischen Magen-Darm-Erkrankung, die die in dieser Studie verwendeten Ergebnisparameter beeinträchtigt (z. Colitis ulcerosa)
- Frühere Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten, außer Appendektomie und Cholezystektomie
- Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis
- Diagnose einer Magen-Darm-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Diagnose von Demenz, schwerer Depression, schwerer psychiatrischer Störung oder anderer Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
- Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit)
- Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
- Chronische Müdigkeit
- Schwere Endometriose
- Zöliakie
- Diagnose Laktoseintoleranz innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten als Budesonid innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. Omeprazol) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Monate
- Regelmäßige Einnahme von mastzellstabilisierenden Medikamenten (z. Natriumcromoglycat) innerhalb der letzten 3 Monate
- Antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Baseline-Probenahme
- Antimikrobielle Prophylaxe (z. Harnwegsinfekt)
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten, die die Darmfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen beeinträchtigen könnten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass diese das Studienergebnis beeinflussen könnten
- Unfähigkeit, die aktuelle Ernährung und Lebensweise während des Studienzeitraums beizubehalten
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede klinisch signifikante gegenwärtige oder vergangene Krankheit/Bedingung, die der Prüfarzt als mögliche Beeinträchtigung des Studienergebnisses ansieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ballaststoffe
Butyrat-fördernde Ballaststoffe
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Ballaststoffe als Pulver, 24 g pro Tag für 6 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Verbindung
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Maltodextrin-Pulver, 24 g pro Tag für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmpermeabilität in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied im Sucralose/Erythritol-Ausscheidungsverhältnis im Urin zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dünndarmpermeabilität in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied im Lactulose/Rhamnose-Ausscheidungsverhältnis im Urin zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Kolonpermeabilität ex vivo in Ussing-Kammern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in der Translokation von FITC-markiertem Dextran und Meerrettichperoxidase zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen des darmfettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Plasmakonzentrationen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von Lipopolysaccharid-bindendem Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Plasmaspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der fäkalen Calprotectinspiegel zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der fäkalen Myeloperoxidasespiegel zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Funktionalität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in den Gehalten von aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten in Serum und Kot zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotausscheidung gemessen durch ein tägliches Tagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in der Anzahl der Durchfallstühle pro Tag zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Beschwerden zwischen den Studienarmen (15 Fragen mit einer Skala von 1-7, Minimalwert 1, Maximalwert 7, höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Outcome)
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6 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in den Scores der Lebensqualität zwischen den Studienarmen (Visual Analog Scale 0-100, niedrigerer Wert entspricht einem schlechteren Outcome)
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6 Wochen
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Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der Scores von Angst und Depression zwischen den Studienarmen (Scores Depression und Angst getrennt, 7 Fragen jeweils mit einer Skala von 0-3, Minimalwert 0, Maximalwert 21 in beiden, höherer Wert entspricht einem schlechteren Ergebnis)
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6 Wochen
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Allgemeines Wohlbefinden gemessen durch Short Health Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied in den Werten des allgemeinen Wohlbefindens zwischen den Studienarmen (4 Fragen mit einer Skala von 1-7, höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis)
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6 Wochen
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Konzentrationen von systemischen und fäkalen Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschiede in Blut- und Stuhlmarkern für oxidativen Stress (z.
Glutathion) zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Konzentrationen von fäkalen Chromograninen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unterschied der fäkalen Chromograninspiegel zwischen den Studienarmen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-DF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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