Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af tarmbarrierefunktion og inflammation via butyrat-fremmende kostfiber

20. april 2022 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Virkningerne af fermenterbart kostfibertilskud på intestinal permeabilitet og betændelse ved mikroskopisk colitis

Denne undersøgelse undersøger, hvordan en fermenterbar kostfiber, der er kendt for at fremme butyratproduktion, påvirker tarmbarrierefunktionen, tarmmikrobiota, tarmbetændelse og gastrointestinale symptomer hos patienter med mikroskopisk colitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger virkningerne af en 6-ugers tilskudsperiode med et kostfiberprodukt (type hvedeklid) på tarmbarrierefunktion, tarmbetændelse, tarmmikrobiota og mave-tarmsymptomer hos patienter med MC. Forsøgspersonerne vil indtage undersøgelsesprodukterne (placebo-fiber, butyrat-fremmende fibre) som et pulver suppleret med deres daglige sædvanlige kost. Et maltodextrin-baseret produkt anvendes som placebo. Efter at have givet deres informerede samtykke udfylder forsøgspersonerne et baggrundsspørgeskema for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen (besøg 1). Deltagere, der anses for egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme (placebo-fiber, butyrat-fremmende fibre), før de gennemgår et baseline-besøg (besøg 2) før starten af ​​interventionsperioden. Efter den 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne komme tilbage til et sidste besøg (besøg 3). In vivo intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af standard multisukkertest ved besøg 2 og 3. Blod- og fæcesprøver vil også blive indsamlet under besøg 2 og 3. Ud over de ovenfor beskrevne besøg er en undergruppe af patienter (max. 20) gennemgår en koloskopi før og i slutningen af ​​interventionsperioden på Örebro Universitetshospital, hvor en erfaren gastroenterolog indsamler 16 tyktarmsbiopsier. Disse tyktarmsbiopsier er monteret i et Ussing-kammersystem for specifikt at studere tyktarmspermeabilitet. Under besøg 2 og 3 udfylder deltagerne også spørgeskemaer for at vurdere deres gastrointestinale symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostvaner. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne også føre en daglig dagbog, der registrerer antallet af diarré og løs afføring. Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige kost og livsstil samt ikke at indtage probiotiske eller præbiotiske kosttilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
        • Rekruttering
        • Örebro university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Diagnose af mikroskopisk colitis (kollagenøs eller lymfocytisk colitis)
  3. Aktiv sygdom uden medicin (f. budesonid) eller stabil budesonidbehandling med eller uden symptomer
  4. Alder mellem 18-75

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af anden organisk mave-tarmsygdom, der interfererer med de resultatparametre, der er brugt i denne undersøgelse (f. colitis ulcerosa)
  2. Tidligere abdominal operation, som kan påvirke mave-tarmfunktionen, undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi
  3. Anamnese med eller nuværende gastrointestinal malignitet eller polypose
  4. Diagnose af gastrointestinal infektion inden for de sidste 6 måneder
  5. Nuværende diagnose af demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  6. Kronisk neurologisk/neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons sygdom)
  7. Autoimmun sygdom (f. rheumatoid arthritis)
  8. Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
  9. Kronisk træthedssyndrom
  10. Svær endometriose
  11. Cøliaki
  12. Diagnose af laktoseintolerans inden for de sidste 3 måneder
  13. Graviditet eller amning
  14. Regelmæssig indtagelse af antiinflammatorisk og/eller anden immunsuppressiv medicin end budesonid inden for de sidste 3 måneder
  15. Indtagelse af protonpumpehæmmere (f. omeprazol) inden for de sidste 4 uger
  16. Brug af antidepressiva inden for de sidste 3 måneder
  17. Regelmæssig indtagelse af mastcellestabiliserende lægemidler (f. natriumkromoglycat) inden for de sidste 3 måneder
  18. Antimikrobiel behandling inden for de sidste 12 uger før baseline prøvetagning
  19. Antimikrobiel profylakse (f. urinvejsinfektion)
  20. Regelmæssigt indtag af probiotika, kosttilskud eller urteprodukter, der kan påvirke tarmfunktionen inden for de sidste 4 uger, hvis investigator vurderer, at disse kan påvirke undersøgelsesresultatet
  21. Manglende evne til at opretholde den nuværende kost og livsstil i studieperioden
  22. Alkohol- eller stofmisbrug
  23. Enhver klinisk signifikant nuværende eller tidligere sygdom/tilstand, som investigator vurderer muligvis at interferere med undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiber
Butyrat-fremmende kostfibre
Kosttilskud: Kostfiber
Kostfibre som pulver, 24 g om dagen i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboforbindelse
Kosttilskud: Placeboforbindelse
Maltodextrinpulver, 24 g om dagen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonpermeabilitet in vivo
Tidsramme: 6 uger
Forskel i urinsucralose/erythritol-udskillelsesforhold mellem undersøgelsesarmene
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmspermeabilitet in vivo
Tidsramme: 6 uger
Forskel i urin lactulose/rhamnose udskillelsesforhold mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Colonpermeabilitet ex vivo i Ussing-kamre
Tidsramme: 6 uger
Forskel i translokation af FITC-mærket dextran og peberrodsperoxidase mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uger
Forskel i plasmakoncentrationer af intestinalt fedtsyrebindende protein mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af lipopolysaccharid-bindende protein
Tidsramme: 6 uger
Forskel i plasmaniveauer af lipopolysaccharid-bindende protein mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af fækal calprotectin
Tidsramme: 6 uger
Forskel i fæcesniveauer af calprotectin mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af fækal myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger
Forskel i fæces niveauer af myeloperoxidase mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Forskel i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 uger
Forskel i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
Forskel i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Funktionalitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
Forskel i niveauerne af tarmmikrobiota-afledte metabolitter i serum og fæces mellem undersøgelsesarmene
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt output målt ved en daglig dagbog
Tidsramme: 6 uger
Forskel i antallet af diarré afføring pr. dag mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Forskel i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer mellem undersøgelsesarmene (15 spørgsmål med en skala fra 1-7, minimumværdi 1, maksimum 7, højere score svarer til et dårligere resultat)
6 uger
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Forskel i livskvalitetsscorerne mellem undersøgelsesarmene (Visuel Analog skala 0-100, lavere værdi svarer til et dårligere resultat)
6 uger
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 6 uger
Forskel i scoren for angst og depression mellem undersøgelsesarmene (depression og angstscore hver for sig, 7 spørgsmål hver med en skala fra 0-3, minimumscore 0, maksimumscore 21 i begge, højere værdi svarer til et dårligere resultat)
6 uger
Generel velbefindende målt ved Short Health Scale
Tidsramme: 6 uger
Forskel i scorerne for generel velvære mellem undersøgelsesarmene (4 spørgsmål med en skala fra 1-7, højere score svarer til et dårligere resultat)
6 uger
Koncentrationer af systemiske og fæces markører for oxidativt stress
Tidsramme: 6 uger
Forskel i blod- og fæcesmarkører for oxidativt stress (f.eks. glutathion) mellem undersøgelsesarmene
6 uger
Koncentrationer af fæces chromograniner
Tidsramme: 6 uger
Forskel i fæcesniveauer af chromograniner mellem undersøgelsesarmene
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC-DF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger