Modulace funkce střevní bariéry a zánětu prostřednictvím dietní vlákniny podporující butyrát
20. dubna 2022 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Účinky doplňování fermentovatelné vlákniny na střevní propustnost a zánět u mikroskopické kolitidy
Tato studie zkoumá, jak fermentovatelná dietní vláknina, o které je známo, že podporuje produkci butyrátu, ovlivňuje funkci střevní bariéry, střevní mikrobiotu, střevní záněty a gastrointestinální symptomy u pacientů s mikroskopickou kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá účinky 6týdenní suplementace produktem s dietní vlákninou (druh pšeničných otrub) na střevní bariérovou funkci, střevní záněty, střevní mikrobiotu a gastrointestinální symptomy u pacientů s MC.
Subjekty studie budou konzumovat produkty studie (placebo vlákninu, vlákninu podporující butyrát) jako prášek jako doplněk k jejich každodenní obvyklé stravě.
Jako placebo se používá produkt na bázi maltodextrinu.
Po udělení informovaného souhlasu vyplní subjekty studie podkladový dotazník k posouzení jejich způsobilosti pro studii (návštěva 1).
Účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro studii, budou randomizováni do dvou studijních větví (placebo vláknina, vláknina podporující butyrát) před absolvováním základní návštěvy (návštěva 2) před začátkem období intervence.
Po 6týdenním období intervence se účastníci vrátí na poslední návštěvu (návštěva 3).
In vivo střevní propustnost bude měřena pomocí standardního multicukrového testu při návštěvách 2 a 3. Při návštěvách 2 a 3 budou také odebrány vzorky krve a stolice.
Kromě návštěv popsaných výše, podskupina pacientů (max.
20) podstoupí kolonoskopii před a na konci období intervence ve Fakultní nemocnici v Örebro, kde zkušený gastroenterolog odebere 16 biopsií tlustého střeva.
Tyto biopsie tlustého střeva jsou umístěny v systému Ussingovy komory, aby se specificky studovala permeabilita tlustého střeva.
Během návštěv 2 a 3 účastníci také vyplňují dotazníky, aby zhodnotili své gastrointestinální symptomy, kvalitu života, fyzickou aktivitu a stravovací návyky.
V průběhu studie si účastníci také vedou denní deník zaznamenávající počet průjmových a řídkých stolic.
Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a životní styl, stejně jako nekonzumovali probiotické nebo prebiotické doplňky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard A Forsgård, PhD
- Telefonní číslo: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
Studijní místa
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Švédsko, 703 62
- Nábor
- Örebro University
-
Kontakt:
- Richard A Forsgård, PhD
- Telefonní číslo: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostika mikroskopické kolitidy (kolagenní nebo lymfocytární kolitida)
- Aktivní onemocnění bez léků (např. budesonid) nebo stabilní léčbu budesonidem s příznaky nebo bez nich
- Věk mezi 18-75
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza jiného organického gastrointestinálního onemocnění, které interferuje s výslednými parametry použitými v této studii (např. ulcerózní kolitida)
- Předchozí operace břicha, která by mohla ovlivnit gastrointestinální funkce, kromě apendektomie a cholecystektomie
- Anamnéza nebo současná gastrointestinální malignita nebo polypóza
- Diagnóza gastrointestinální infekce během posledních 6 měsíců
- Současná diagnóza demence, těžké deprese, závažné psychiatrické poruchy nebo jiné neschopnosti adekvátní spolupráce
- Chronické neurologické/neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
- Chronický únavový syndrom
- Těžká endometrióza
- Celiakie
- Diagnóza intolerance laktózy během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Pravidelné užívání protizánětlivých a/nebo jiných imunosupresivních léků než budesonid během posledních 3 měsíců
- Příjem inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol) během posledních 4 týdnů
- Užívání antidepresiv během posledních 3 měsíců
- Pravidelný příjem léků stabilizujících žírné buňky (např. kromoglykát sodný) během posledních 3 měsíců
- Antimikrobiální léčba během posledních 12 týdnů před základním odběrem vzorků
- Antimikrobiální profylaxe (např. Infekce močových cest)
- Pravidelný příjem probiotik, doplňků výživy nebo bylinných produktů, které by mohly ovlivnit funkci střev, během posledních 4 týdnů, pokud se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek studie
- Neschopnost dodržovat současnou stravu a životní styl během období studie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakékoli klinicky významné současné nebo prodělané onemocnění/stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může interferovat s výsledkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknina
Dietní vláknina podporující butyrát
|
Dietní vláknina jako prášek, 24 g denně po dobu 6 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sloučenina
|
Maltodextrinový prášek, 24 g denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permeabilita tlustého střeva in vivo
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v poměru vylučování sukralózy/erythritolu močí mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost tenkého střeva in vivo
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v poměru vylučování laktulózy/rhamnózy močí mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Propustnost tlustého střeva ex vivo v Ussingových komorách
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v translokaci FITC-značeného dextranu a křenové peroxidázy mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách proteinu vázajícího lipopolysacharidy mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v hladinách kalprotektinu ve stolici mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace fekální myeloperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v hladinách myeloperoxidázy ve stolici mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v hladinách TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 v séru mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl ve složení střevní mikrobioty mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Funkčnost střevní mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v hladinách metabolitů odvozených ze střevní mikrobioty v séru a stolici mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej stolice měřený denním deníkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v počtu průjmových stolic za den mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků mezi rameny studie (15 otázek se škálou 1-7, minimální hodnota 1, maximální 7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl ve skóre kvality života mezi rameny studie (vizuální analogová škála 0-100, nižší hodnota odpovídá horšímu výsledku)
|
6 týdnů
|
|
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl ve skóre úzkosti a deprese mezi rameny studie (skóre deprese a úzkosti samostatně, 7 otázek každá se škálou 0-3, minimální skóre 0, maximální skóre 21 v obou, vyšší hodnota odpovídá horšímu výsledku)
|
6 týdnů
|
|
Obecná pohoda měřená krátkou zdravotní škálou
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl ve skóre obecné pohody mezi skupinami studie (4 otázky se stupnicí 1–7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace systémových a fekálních markerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v krevních a fekálních markerech oxidačního stresu (např.
glutathion) mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace fekálních chromograninů
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v hladinách chromograninů ve stolici mezi rameny studie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-DF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikroskopická kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy