Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST, BEZPEČNOST A IMUNOGENITA POLOVIČNÍ DÁVKY VAKCÍNY ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) proti COVID-19

24. září 2021 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Tato studie je klinickou studií (intervenční studie s externí srovnávací skupinou) k testování očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 let do 49 let z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie, na incidenci nových případů během 12 měsíců po léčbě ve srovnání s externí skupinou ze stejného státu a upravenou o sociodemografické a epidemiologické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií (intervenční studie s externí srovnávací skupinou) k testování očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 let do 49 let z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie, na incidenci nových případů během 12 měsíců po léčbě ve srovnání s externí skupinou ze stejného státu a upravenou o sociodemografické a epidemiologické proměnné. Buněčná a humorální imunita bude studována na reprezentativním dílčím vzorku ve srovnání s externí referenční skupinou (kohorta zdravotnických pracovníků) očkovanou standardní dávkou. Výsledky budou hodnoceny 28 dní po druhé dávce a sledování po 6 měsících a 12 měsících. Hlavním výsledkem bude snížení výskytu nových případů o 60 % během 6 měsíců po podání vakcíny. Klinické epidemiologické proměnné budou získány z e-SUS VS, e-SUS notifica a datasus: počet případů, počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19, počet hospitalizací pro covid-19; počet přijatých na JIP k léčbě SARS, celkový počet provedených testů (RT-PCR) a pozitivní. Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (neutralizační protilátkový test), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifických IgM a IgG profilů, měřením systémových rozpustných faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací antigenně-specifických mononukleární buňky periferní krve in vitro a zkoumání paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů. Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 29 637 lidí, čímž se dosáhne 85% proočkovanosti jedinců ve věku 18-49 let. Test imunogenicity velikosti podvzorku je 600 jedinců ze způsobilé populace, odhadované ztráty 15 % a síla studie 90 %, chyba alfa 1 %. Hypotézou studie je, že snížení výskytu covid-19 a buněčné a humorální imunitní odpovědi dosažené poloviční dávkou bude podobné snížení očekávanému u standardní dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29637

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Nábor
        • Federal University of Espirito Santo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José G Mill, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- obyvatelé Viana, Espírito Santo, ve věku od 18 do 49 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Závažná alergická reakce (anafylaxe) na jakoukoli dříve podanou vakcínu v anamnéze;
  • po podání další vakcíny v posledních 14 dnech;
  • příslušnost k prioritní rizikové skupině pro očkování podle doporučení PNI;
  • Máte horečku nebo příznaky podobné chřipce;
  • jste v minulosti dostali jakoukoli vakcínu proti covid-19 kdykoli;
  • Nedávná diagnóza covid-19 s nástupem příznaků 28 dní před očkováním;
  • Poruchy koagulace a užívání antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Poloviční dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů.
Biologický: Poloviční dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 až 49 let, z neprioritních skupin, z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standartní dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů.
Biologický: Standardní dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Očkování standartní dávkou ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, u externí kohorty zdravotnických pracovníků ve věku 18 až 49 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových případů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nových případů během 12 měsíců po léčbě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19
12 měsíců
počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
počet hospitalizací pro covid-19
12 měsíců
počet přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 12 měsíců
počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro léčbu SARS
12 měsíců
počet testů (RT-PCR)
Časové okno: 12 měsíců
počet provedených testů (RT-PCR) a pozitivní
12 měsíců
Virový neutralizační test
Časové okno: 4 a 8 měsíců
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
4 a 8 měsíců
sérologický test
Časové okno: 8 a 10 měsíců
Sérologický test chemiluminiscencí. Výsledky jsou vyjádřeny v U/mL a interpretace dat bude provedena následovně: <0,8 U/ml = nereaktivní vzorek; ≥0,8 U/mL = reaktivní vzorek.
8 a 10 měsíců
IgM
Časové okno: 8 a 10 měsíců
Stanovení specifického profilu IgM. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
8 a 10 měsíců
IgG
Časové okno: 8 a 10 měsíců
Stanovení specifického IgG profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
8 a 10 měsíců
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 8 a 10 měsíců
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
8 a 10 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 10 a 12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
10 a 12 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 10 a 12 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
10 a 12 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 10 a 12 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
10 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUES02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení