Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF HALV DOSIS AF VACCINEN ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) mod COVID-19

24. september 2021 opdateret af: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Dette studie er et klinisk forsøg (interventionsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for at teste vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne på 18 år til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien, om forekomsten af ​​nye tilfælde over 12 måneder efter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justeret for sociodemografiske og epidemiologiske variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk forsøg (interventionsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for at teste vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne på 18 år til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien, om forekomsten af ​​nye tilfælde over 12 måneder efter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justeret for sociodemografiske og epidemiologiske variabler. Cellulær og humoral immunitet vil blive undersøgt i en repræsentativ delprøve sammenlignet med en ekstern referencegruppe (kohorte af sundhedsarbejdere) vaccineret med standarddosis. Resultaterne vil blive evalueret 28 dage efter den anden dosis og opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder. Hovedresultatet vil være at reducere forekomsten af ​​nye tilfælde med 60 % over 6 måneder efter modtagelse af vaccinen. De kliniske epidemiologiske variabler vil blive hentet fra e-SUS VS, e-SUS notifica og datasus: antal tilfælde, antal dødsfald med specifik ICD for covid-19, antal hospitalsindlæggelser for covid-19; antal intensivafdelinger til behandling af SARS, samlet antal udførte tests (RT-PCR) og positive. Det cellulære og humorale immunrespons vil blive vurderet ved viral neutralisationsassay (neutraliserende antistoftest), serologisk assay ved kemiluminescens, bestemmelse af specifikke IgM- og IgG-profiler, måling af systemiske opløselige faktorer (kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer), stimuleringsantigenspecifikke perifere blod mononukleære celler in vitro og undersøgelse af memory T og B lymfocytter og intracytoplasmatiske cytokiner. Det anslås at inkludere 29.637 personer i undersøgelsen for at nå 85% vaccinationsdækning af personer i alderen 18-49 år. Underprøvestørrelsens immunogenicitetstesten er 600 individer fra den støtteberettigede population, estimeret tab på 15 % og studiestyrke på 90 %, alfa-fejl på 1 %. Hypotesen for undersøgelsen er, at reduktionen i forekomsten af ​​covid-19 og det cellulære og humorale immunrespons opnået med en halv dosis vil svare til den forventede reduktion med standarddosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29637

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Rekruttering
        • Federal University of Espirito Santo
        • Ledende efterforsker:
          • José G Mill, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Underforsker:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Underforsker:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- indbyggere i Viana, Espírito Santo, i alderen mellem 18 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) over for enhver tidligere administreret vaccine;
  • Efter at have modtaget en anden vaccine inden for de sidste 14 dage;
  • Tilhører en prioriteret risikogruppe for vaccination i henhold til PNI-anbefalingerne;
  • Har feber eller influenzalignende symptomer;
  • Har tidligere modtaget en vaccine mod covid-19 til enhver tid;
  • Nylig diagnose af covid-19 med indtræden af ​​symptomer 28 dage før vaccination;
  • Koagulationsforstyrrelser og brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Halv dosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger.
Biologisk: Halv dosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne i alderen 18 til 49 år, fra ikke-prioriterede grupper, fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standarddosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger.
Biologisk: Standarddosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccination med standarddosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, i ekstern kohorte af sundhedsarbejdere i alderen 18 til 49 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nye tilfælde over 12 måneder efter behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Antal dødsfald med specifik ICD for covid-19
12 måneder
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
antal hospitalsindlæggelser for covid-19
12 måneder
antal intensivafdelinger (ICU) indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
antal intensivafdelinger (ICU) indlæggelser til behandling af SARS
12 måneder
antal tests (RT-PCR)
Tidsramme: 12 måneder
antal udførte tests (RT-PCR) og positive
12 måneder
Viral neutraliseringsanalyse
Tidsramme: 4 og 8 måneder
Neutraliserende antistoftitre vil blive udtrykt af antistoffers evne til at neutralisere op til 50 % af antallet af plaques (PRNT50). Titel > 1:50 vil blive betragtet som positiv.
4 og 8 måneder
serologisk assay
Tidsramme: 8 og 10 måneder
Serologisk test ved kemiluminescens. Resultater er udtrykt i U/ml, og datafortolkning vil blive udført som følger: <0,8 U/mL = ikke-reaktiv prøve; ≥0,8 U/mL = reaktiv prøve.
8 og 10 måneder
IgM
Tidsramme: 8 og 10 måneder
Bestemmelse af specifik IgM-profil. Resultater vil blive udtrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
8 og 10 måneder
IgG
Tidsramme: 8 og 10 måneder
Bestemmelse af specifik IgG-profil. Resultater vil blive udtrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
8 og 10 måneder
systemisk opløselige faktorer
Tidsramme: 8 og 10 måneder
Dosering af opløselige systemiske faktorer (kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer). Resultater vil blive udtrykt i pg/ml.
8 og 10 måneder
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 10 og 12 måneder
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod in vitro. Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
10 og 12 måneder
Lymfocytundersøgelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
Undersøgelse af hukommelse T og B lymfocytter. Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
10 og 12 måneder
Cytokin undersøgelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
Undersøgelse af intracytoplasmatiske cytokiner. Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
10 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive fulgt op for at fastslå sværhedsgrad og kausal sammenhæng. Der vil være overvågning af dødsfald og vil blive rapporteret til den etiske komité.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Espirito Santo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUES02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger