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EFFICACIA, SICUREZZA E IMMUNOGENICITÀ DELLA MEZZA DOSE DEL VACCINO ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) per COVID-19

24 settembre 2021 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Questo studio è una sperimentazione clinica (studio di intervento con gruppo di confronto esterno) per testare la vaccinazione con dose ridotta (metà dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni a 49 anni dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile, sull'incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento, rispetto a un gruppo esterno dello stesso stato e aggiustato per variabili socio-demografiche ed epidemiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica (studio di intervento con gruppo di confronto esterno) per testare la vaccinazione con dose ridotta (metà dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni a 49 anni dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile, sull'incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento, rispetto a un gruppo esterno dello stesso stato e aggiustato per variabili socio-demografiche ed epidemiologiche. L'immunità cellulare e umorale sarà studiata in un sottocampione rappresentativo rispetto ad un gruppo di riferimento esterno (coorte di operatori sanitari) vaccinato con dose standard. I risultati saranno valutati a 28 giorni dopo la seconda dose e il follow-up dopo 6 mesi e 12 mesi. Il risultato principale sarà ridurre del 60% l'incidenza di nuovi casi oltre 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino. Le variabili epidemiologiche cliniche saranno ottenute da e-SUS VS, e-SUS notifica e datasus: numero di casi, numero di decessi con ICD specifico per covid-19, numero di ricoveri ospedalieri per covid-19; numero di ricoveri in terapia intensiva per il trattamento della SARS, numero totale di test (RT-PCR) eseguiti e positivi. La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (test dell'anticorpo neutralizzante), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione dei profili di IgM e IgG specifici, misurazione dei fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione antigene-specifica cellule mononucleate del sangue periferico in vitro e indagine sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche. Si stima che includa 29.637 persone nello studio, per raggiungere l'85% di copertura vaccinale delle persone di età compresa tra 18 e 49 anni. Il test di immunogenicità della dimensione del sottocampione è di 600 individui della popolazione idonea, stimando perdite del 15% e potenza di studio del 90%, errore alfa dell'1%. L'ipotesi dello studio è che la riduzione dell'incidenza di covid-19 e della risposta immunitaria cellulare e umorale ottenuta con una mezza dose sarà simile alla riduzione prevista con la dose standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29637

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29041-295
        • Reclutamento
        • Federal University of Espirito Santo
        • Investigatore principale:
          • José G Mill, PhD
        • Investigatore principale:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- residenti a Viana, Espírito Santo, di età compresa tra i 18 ei 49 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Anamnesi di grave reazione allergica (anafilassi) a qualsiasi vaccino precedentemente somministrato;
  • Aver ricevuto un altro vaccino negli ultimi 14 giorni;
  • Appartenere a un gruppo di rischio prioritario per la vaccinazione, come da raccomandazioni PNI;
  • Avere febbre o sintomi simil-influenzali;
  • Avere precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino per covid-19 in qualsiasi momento;
  • Diagnosi recente di covid-19 con insorgenza dei sintomi 28 giorni prima della vaccinazione;
  • Disturbi della coagulazione e uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Mezza dose di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)) in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Mezza dose di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccinazione con dose ridotta (mezza dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, da gruppi non prioritari, dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Dose standard di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in un programma a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Dose standard di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccinazione con dose standard di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, in una coorte esterna di operatori sanitari di età compresa tra 18 e 49 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovi casi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di decessi con ICD specifico per covid-19
12 mesi
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di ricoveri ospedalieri per covid-19
12 mesi
numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della SARS
12 mesi
numero di test (RT-PCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di test (RT-PCR) eseguiti e positivi
12 mesi
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
4 e 8 mesi
saggio sierologico
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
Test sierologico in chemiluminescenza. I risultati sono espressi in U/mL e l'interpretazione dei dati sarà effettuata come segue: <0,8 U/mL = campione non reattivo; ≥0,8 U/mL = campione reattivo.
8 e 10 mesi
IgM
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
Determinazione del profilo IgM specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
8 e 10 mesi
IgG
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
Determinazione del profilo IgG specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
8 e 10 mesi
fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita). I risultati saranno espressi in pg/ml.
8 e 10 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
10 e 12 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
10 e 12 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
10 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per stabilire la gravità e la correlazione causale. Ci sarà sorveglianza dei decessi e saranno segnalati al comitato etico.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUES02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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