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WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT DER HALBEN DOSE DES IMPFSTOFFS ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) für COVID-19

24. September 2021 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Diese Studie ist eine klinische Studie (Interventionsstudie mit externer Vergleichsgruppe) zum Testen der Impfung mit reduzierter Dosis (halbe Dosis) von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Impfschema mit einem Intervall von 8 Wochen, einschließlich aller Erwachsenen im Alter von 18 Jahren bis 49 Jahre aus der Stadt Viana – Espírito Santo (ES)/Brasilien, zur Inzidenz neuer Fälle über 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu einer externen Gruppe aus demselben Bundesstaat und bereinigt um soziodemografische und epidemiologische Variablen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie (Interventionsstudie mit externer Vergleichsgruppe) zum Testen der Impfung mit reduzierter Dosis (halbe Dosis) von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Impfschema mit einem Intervall von 8 Wochen, einschließlich aller Erwachsenen im Alter von 18 Jahren bis 49 Jahre aus der Stadt Viana – Espírito Santo (ES)/Brasilien, zur Inzidenz neuer Fälle über 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu einer externen Gruppe aus demselben Bundesstaat und bereinigt um soziodemografische und epidemiologische Variablen. Die zelluläre und humorale Immunität wird in einer repräsentativen Teilstichprobe im Vergleich zu einer externen Referenzgruppe (Kohorte von Gesundheitsfachkräften) untersucht, die mit einer Standarddosis geimpft wurde. Die Ergebnisse werden 28 Tage nach der zweiten Dosis und einer Nachbeobachtung nach 6 Monaten und 12 Monaten ausgewertet. Das Hauptergebnis wird darin bestehen, die Inzidenz neuer Fälle über 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs um 60 % zu verringern. Die klinischen epidemiologischen Variablen werden aus e-SUS VS, e-SUS notifica und datasus erhalten: Anzahl der Fälle, Anzahl der Todesfälle mit spezifischem ICD für Covid-19, Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Covid-19; Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation zur Behandlung von SARS, Gesamtzahl der durchgeführten und positiven Tests (RT-PCR). Die zelluläre und humorale Immunantwort wird durch viralen Neutralisationsassay (neutralisierender Antikörpertest), serologischer Assay durch Chemilumineszenz, Bestimmung spezifischer IgM- und IgG-Profile, Messung systemischer löslicher Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren), Stimulation Antigen-spezifisch bewertet mononukleäre Zellen des peripheren Blutes in vitro und Untersuchung von Gedächtnis-T- und -B-Lymphozyten und intrazytoplasmatischen Zytokinen. Es wird geschätzt, dass 29.637 Personen in die Studie aufgenommen werden, um einen Impfschutz von 85 % bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu erreichen. Der Immunogenitätstest mit Unterstichprobengröße umfasst 600 Personen aus der geeigneten Population, wobei die Verluste auf 15 % und die Studienstärke auf 90 % und der Alpha-Fehler auf 1 % geschätzt werden. Die Hypothese der Studie ist, dass die mit einer halben Dosis erreichte Verringerung der Inzidenz von Covid-19 und der zellulären und humoralen Immunantwort ähnlich der mit der Standarddosis erwarteten Verringerung sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29637

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Rekrutierung
        • Federal University of Espirito Santo
        • Hauptermittler:
          • José G Mill, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Unterermittler:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einwohner von Viana, Espírito Santo, im Alter zwischen 18 und 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) auf einen zuvor verabreichten Impfstoff;
  • In den letzten 14 Tagen einen anderen Impfstoff erhalten haben;
  • Zugehörigkeit zu einer prioritären Risikogruppe für die Impfung gemäß den PNI-Empfehlungen;
  • Fieber oder grippeähnliche Symptome haben;
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor einen Impfstoff gegen Covid-19 erhalten haben;
  • Kürzliche Diagnose von Covid-19 mit Beginn der Symptome 28 Tage vor der Impfung;
  • Gerinnungsstörungen und Anwendung von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Halbe Dosis von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) in einem 2-Dosen-Schema mit einem Intervall von 8 Wochen.
Biologisch: Halbe Dosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Impfung mit reduzierter Dosis (halbe Dosis) von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Impfschema mit einem Intervall von 8 Wochen, einschließlich aller Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren aus nicht prioritären Gruppen aus der Stadt Viana - Espírito Santo (ES)/Brasilien.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Standad-Dosis von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Schema mit einem Intervall von 8 Wochen.
Biologisch: Standarddosis von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Impfung mit einer Standarddosis von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Impfplan mit einem Intervall von 8 Wochen in einer externen Kohorte von Gesundheitspersonal im Alter von 18 bis 49 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz neuer Fälle über 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Todesfälle mit spezifischem ICD für Covid-19
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Covid-19
12 Monate
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) für die Behandlung von SARS
12 Monate
Anzahl Tests (RT-PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durchgeführten und positiven Tests (RT-PCR).
12 Monate
Virusneutralisationsassay
Zeitfenster: 4 und 8 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit von Antikörpern ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl an Plaques (PRNT50) zu neutralisieren. Titel > 1:50 wird als positiv gewertet.
4 und 8 Monate
Serologischer Test
Zeitfenster: 8 und 10 Monate
Serologischer Test durch Chemilumineszenz. Die Ergebnisse werden in U/ml ausgedrückt und die Dateninterpretation erfolgt wie folgt: <0,8 U/ml = nicht reaktive Probe; ≥0,8 U/mL = reaktive Probe.
8 und 10 Monate
IgM
Zeitfenster: 8 und 10 Monate
Bestimmung des spezifischen IgM-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
8 und 10 Monate
IgG
Zeitfenster: 8 und 10 Monate
Bestimmung des spezifischen IgG-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
8 und 10 Monate
systemisch lösliche Faktoren
Zeitfenster: 8 und 10 Monate
Dosierung löslicher systemischer Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren). Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
8 und 10 Monate
Antigen-spezifische Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: 10 und 12 Monate
Antigen-spezifische Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen in vitro. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
10 und 12 Monate
Lymphozytenuntersuchung
Zeitfenster: 10 und 12 Monate
Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
10 und 12 Monate
Zytokin-Untersuchung
Zeitfenster: 10 und 12 Monate
Untersuchung intrazytoplasmatischer Zytokine. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
10 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden nachverfolgt, um den Schweregrad und die kausale Korrelation festzustellen. Todesfälle werden überwacht und der Ethikkommission gemeldet.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUES02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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