Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení podmínek bezpečného použití pro podávání přípravku ZULRESSO® v domácím prostředí

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Posouzení podmínek bezpečného použití pro podávání přípravku ZULRESSO v domácím prostředí

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda lze podmínky bezpečného použití pro podávání brexanolonu (ZULRESSO®) implementovat v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Účastník má současnou diagnózu poporodní deprese (PPD), jak potvrdil zkoušející.
  3. Účastník souhlasí s tím, že nebude primárním pečovatelem o žádné závislé osoby během infuze a musí být doprovázen jinou dospělou osobou (jinou než poskytovatelem domácí zdravotní péče) během interakcí s jejich dítětem (dětmi).
  4. Účastník nemá v anamnéze spánkovou apnoe ani žádné klinicky významné respirační stavy.
  5. Účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání látek tlumících centrální nervový systém, jako jsou opioidy, benzodiazepiny, prostředky na spaní a požívání alkoholu během infuze.
  6. Účastník je vhodný pro podávání ZULRESSO® v domácím prostředí, podle úsudku zkoušejícího.

  7. Domov účastníka je vhodný a má nezbytná opatření pro administraci ZULRESSO® a splňuje následující kritéria:

    • bezpečné prostředí pro personál poskytovatele domácí infuze.
    • přístup k funkčnímu telefonu.
    • elektřiny a uzemněné elektrické zásuvky.
    • tekoucí voda.
    • přístup k záložním pohotovostním službám (dostupnost služby 911 nebo ambulance).
    • sanitární prostředí.
  8. Účastník souhlasí s tím, že zůstane doma až do ukončení návštěvy na konci studia, s výjimkou lékařské pohotovosti.
  9. Účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před zahájením infuze ZULRESSO®.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má konečné stadium selhání ledvin.
  2. Účastník má známou alergii na progesteron nebo allopregnanolon nebo jakékoli pomocné látky v injekci brexanolonu.
  3. Účastník je v současné době ohrožen sebevraždou, jak posoudil vyšetřovatel, nebo se o sebevraždu pokusil v souvislosti se současnou epizodou PPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZULRESSO®
Účastníci dostali 60hodinovou jednorázovou kontinuální intravenózní (IV) infuzi ZULRESSO®, v dávce 30 mikrogramů na kilogram za hodinu (mcg/kg/hod) (0 až 4 hodiny), v dávce 60 mcg/kg/hod (4 až 24 hodin). ), při dávce 90 mcg/kg/hod (24 až 52 hodin), po níž následuje snižování dávky na 60 mcg/kg/hod (52 až 56 hodin) a 30 mcg/kg/hod (56 až 60 hodin) během studie.
Lék: ZULRESSO®
Intravenózní infuze přípravku ZULRESSO®.
Ostatní jména:
  • SAGE-547
  • Alopregnanolon
  • Brexanolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vycházející z léčby (TEAE) vedoucí k přerušení/vysazení dávky
Časové okno: Až do dne 3
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako AE s nástupem po zahájení zkoušeného produktu nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení zkoušeného produktu a v průběhu studie. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedodržením podmínek bezpečného použití pro podávání ZULRESSO®
Časové okno: Až do dne 3

Neadherence byla definována selháním kteréhokoli z následujících:

  • Poskytovatel domácích infuzí vyškolí všechny lékárníky a poskytovatele domácí zdravotní péče (HHP) ve výdeji/podávání přípravku ZULRESSO® o riziku nadměrné sedace/ztráty vědomí
  • HHP k poradenství účastníkům ohledně rizika nadměrné sedace/ztráty vědomí
  • Dodávejte ZULRESSO® podle protokolu
  • Poskytněte předprogramované peristaltické čerpadlo
  • HHP: vyhodnoťte nadměrnou sedaci každé 2 hodiny v plánovaných obdobích bez spánku, vyměňte infuzní vak podle protokolu, alespoň jeden HHP je k dispozici u účastníka doma po dobu trvání infuze
  • Protokol pádu na místě
  • Monitorujte účastníky pulzním oxymetrem
  • Zastavte infuzi, když je účastník primárním pečovatelem o závislé osoby a/nebo identifikujete nadměrnou sedaci/ztrátu vědomí/hypoxickou epizodu
  • Pozor účastníci po infuzi před zapojením se do nebezpečných činností vyžadujících duševní bdělost
  • Vyplňte formulář AE zvláštního zájmu/vážné AE
  • Infuze byla obnovena po epizodě hypoxie
Až do dne 3
Počet problémů souvisejících s používáním souvisejících s domácí správou ZULRESSO®
Časové okno: Až do dne 3
Zaměstnanci domácího poskytovatele zdravotní péče (HHP) vyplnili kontrolní seznamy na konci každého dne a/nebo směny, aby zdokumentovali jakékoli problémy související s používáním po celou dobu trvání infuze. Jakékoli problémy související s používáním, které byly svou povahou kritické, byly okamžitě sledovány a byly adekvátně hlášeny. Problémy související s používáním byly kategorizovány jako Critical Use Error (UE): HHP nedokázalo dokončit úkol nebo během úkolu udělalo neopravenou chybu při použití, která mohla mít za následek poškození, ohrožení lékařské péče, výskyt nedodržení podmínek bezpečného použití pro podávání přípravku ZULRESSO, nebo výskyt problémů souvisejících s používáním souvisejících s domácím podáváním ZULRESSO; Obtížnost použití (UD): HHP úspěšně dokončilo úkol, ale udělalo tak, když došlo k problémům/provozním potížím; Close Call (CC): HHP se dopustila chyby, která mohla vést k selhání úlohy, ale sama se opravila a úlohu úspěšně dokončila. Vícenásobné výskyty v průběhu jedné infuze byly zahrnuty celkem pouze jednou.
Až do dne 3
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako AE s nástupem po zahájení zkoušeného produktu nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení zkoušeného produktu a v průběhu studie. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Až do dne 3
Procento účastníků s chybou medikace
Časové okno: Při screeningu a během studie (do 3. dne)
Chyba při medikaci byla jakákoliv událost, které bylo možné předejít a která může způsobit nebo vést k nevhodnému užívání léků nebo poškození účastníka, zatímco lék byl pod kontrolou zdravotnického pracovníka, účastníka nebo spotřebitele. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Při screeningu a během studie (do 3. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 547-PPD-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení