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Un estudio para evaluar las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO® en un entorno doméstico

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluación de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO en un entorno doméstico

El objetivo principal de este estudio es evaluar si las condiciones de uso seguro para la administración de brexanolona (ZULRESSO®) se pueden implementar en un entorno doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer ambulatoria ≥18 años de edad.
  2. La participante tiene un diagnóstico actual de depresión posparto (PPD), según lo confirmado por el investigador.
  3. El participante acepta no ser el cuidador principal de ningún dependiente durante la infusión y debe estar acompañado por otro adulto (que no sea el proveedor de atención médica en el hogar) durante las interacciones con su(s) hijo(s).
  4. El participante no tiene antecedentes de apnea del sueño ni ninguna afección respiratoria clínicamente significativa.
  5. El participante acepta abstenerse del uso de depresores del sistema nervioso central, como opioides, benzodiazepinas, somníferos y de beber alcohol durante la infusión.
  6. El participante es adecuado para la administración de ZULRESSO® en un entorno domiciliario, según el criterio del investigador.

  7. El hogar del participante es adecuado y cuenta con las disposiciones necesarias para la administración de ZULRESSO® y cumple con los siguientes criterios:

    • ambiente seguro para el personal del proveedor de infusión en el hogar.
    • acceso a un teléfono que funcione.
    • electricidad y tomacorrientes con conexión a tierra.
    • agua corriendo.
    • acceso a servicios de emergencia de respaldo (servicio 911 o disponibilidad de ambulancia).
    • ambiente sanitario.
  8. El participante acepta quedarse en casa hasta que se complete la visita de fin de estudio, excepto por una emergencia médica.
  9. La participante debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes del inicio de la infusión de ZULRESSO®.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene insuficiencia renal en etapa terminal.
  2. El participante tiene alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona o a cualquier excipiente en la inyección de brexanolona.
  3. El participante está actualmente en riesgo de suicidio, según lo juzgado por el investigador, o ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de depresión posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZULRESSO®
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) continua única de 60 horas de ZULRESSO®, a 30 microgramos por kilogramo por hora (mcg/kg/hora) (0 a 4 horas), a 60 mcg/kg/hora (4 a 24 horas ), a 90 mcg/kg/hora (24 a 52 horas), seguido de una reducción gradual de la dosis a 60 mcg/kg/hora (52 a 56 horas) y 30 mcg/kg/hora (56 a 60 horas) durante el estudiar.
Droga: ZULRESSO®
Infusión intravenosa de ZULRESSO®.
Otros nombres:
  • SABIO-547
  • Alopregnanolona
  • Brexanolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que condujo a la interrupción/descontinuación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA que comenzó después del inicio del producto en investigación, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA que comenzó después del inicio del producto en investigación y durante todo el estudio. Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
Hasta el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incumplimiento de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO®
Periodo de tiempo: Hasta el día 3

La falta de adherencia se definió por el fracaso de cualquiera de los siguientes:

  • Proveedor de infusión en el hogar para capacitar a todos los proveedores de atención médica a domicilio (HHP) y de farmacia en la dispensación/administración de ZULRESSO® sobre el riesgo de sedación excesiva/pérdida del conocimiento
  • HHP para asesorar a los participantes sobre el riesgo de sedación excesiva/pérdida del conocimiento
  • Administre ZULRESSO® por protocolo
  • Proporcionar bomba peristáltica preprogramada
  • HHP: evalúe la sedación excesiva cada 2 horas en los períodos planificados sin dormir, cambie la bolsa de infusión según el protocolo, al menos un HHP disponible en el hogar del participante durante la infusión
  • Protocolo de caída en su lugar
  • Monitorear a los participantes con oxímetro de pulso
  • Detener la infusión cuando el participante sea el cuidador principal de los dependientes y/o la identificación de sedación excesiva/pérdida del conocimiento/episodio hipóxico
  • Advierta a los participantes después de la infusión que no realicen actividades peligrosas que requieran alerta mental
  • Formulario AE de interés especial/AE grave completo
  • La infusión se reanudó después del episodio de hipoxia
Hasta el día 3
Número de problemas relacionados con el uso relacionados con la administración en el hogar de ZULRESSO®
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El personal del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP, por sus siglas en inglés) completó listas de verificación al final de cada día y/o turno para documentar cualquier problema relacionado con el uso durante la duración de la infusión. Todos los problemas relacionados con el uso que se determinaron como de naturaleza crítica se siguieron de inmediato y se informaron adecuadamente. Los problemas relacionados con el uso se clasificaron como Error de uso crítico (UE): HHP no pudo completar una tarea o cometió un error de uso no corregido durante la tarea que podría haber resultado en daño, cuidado médico comprometido, incidencia de incumplimiento de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO, o incidencia de problemas relacionados con el uso relacionados con la administración domiciliaria de ZULRESSO; Dificultad de uso (UD): HHP completó con éxito una tarea pero lo hizo mientras experimentaba problemas/dificultades operativas; Close Call (CC): HHP cometió un error que podría haber llevado a una falla de la tarea, pero la tarea se corrigió y completó con éxito. Las ocurrencias múltiples de problemas a lo largo de una sola infusión se incluyeron solo una vez en total.
Hasta el día 3
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. TEAE se definió como un EA con inicio después del inicio del producto en investigación, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio del producto en investigación y durante todo el estudio. Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
Hasta el día 3
Porcentaje de participantes con error de medicación
Periodo de tiempo: En la selección y durante el estudio (hasta el día 3)
El error de medicación era cualquier evento prevenible que pudiera causar o conducir al uso inapropiado de la medicación o al daño del participante mientras la medicación estaba bajo el control del profesional de la salud, el participante o el consumidor. Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
En la selección y durante el estudio (hasta el día 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 547-PPD-404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será consistente con la política de presentación de resultados de ClinicalTrials.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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