Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę warunków bezpiecznego stosowania preparatu ZULRESSO® w warunkach domowych

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena warunków bezpiecznego stosowania preparatu ZULRESSO w warunkach domowych

Głównym celem tego badania jest ocena, czy warunki bezpiecznego stosowania brexanolonu (ZULRESSO®) mogą być realizowane w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Uczestnik ma aktualną diagnozę depresji poporodowej (PPD), potwierdzoną przez badacza.
  3. Uczestnik zgadza się nie być głównym opiekunem osób pozostających na jego utrzymaniu podczas wlewu i musi mu towarzyszyć inna osoba dorosła (inna niż lekarz domowy) podczas interakcji z dzieckiem (dziećmi).
  4. Uczestnik nie miał historii bezdechu sennego ani żadnych klinicznie istotnych chorób układu oddechowego.
  5. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak opioidy, benzodiazepiny, środki nasenne oraz od spożywania alkoholu w trakcie wlewu.
  6. Uczestnik jest odpowiedni do podawania ZULRESSO® w warunkach domowych, zgodnie z oceną badacza.

  7. Dom uczestnika jest odpowiedni i posiada niezbędne wyposażenie do podawania ZULRESSO® oraz spełnia następujące kryteria:

    • bezpieczne środowisko dla personelu wykonującego infuzję w domu.
    • dostęp do działającego telefonu.
    • elektryczność i uziemione gniazdka elektryczne.
    • bieżąca woda.
    • dostęp do zapasowych służb ratowniczych (dostępność numeru alarmowego 911 lub karetki pogotowia).
    • środowisko sanitarne.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na pozostanie w domu do czasu zakończenia wizyty kończącej badanie, z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych.
  9. Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed rozpoczęciem wlewu ZULRESSO®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek.
  2. Uczestnik ma znaną alergię na progesteron lub allopregnanolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w zastrzyku brexanolonu.
  3. Uczestnik jest obecnie zagrożony samobójstwem, według oceny badacza, lub próbował popełnić samobójstwo w związku z obecnym epizodem PPD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZULRESSO®
Uczestnicy otrzymywali 60-godzinną pojedynczą, ciągłą infuzję dożylną (IV) ZULRESSO® w dawce 30 mikrogramów na kilogram na godzinę (mcg/kg/godz.) (od 0 do 4 godzin), w dawce 60 μg/kg/godz. (od 4 do 24 godzin). ), w dawce 90 μg/kg mc./godz. (od 24 do 52 godzin), następnie dawkę zmniejszano do 60 μg/kg mc./godz. (od 52 do 56 godzin) i 30 μg/kg mc./godz. (od 56 do 60 godzin) badanie.
Lek: ZULRESSO®
Wlew dożylny ZULRESSO®.
Inne nazwy:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) prowadzącym do przerwania/przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do dnia 3
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu stosowania badanego produktu lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu stosowania badanego produktu iw trakcie badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nieprzestrzegających warunków bezpiecznego stosowania ZULRESSO®
Ramy czasowe: Do dnia 3

Niestosowanie się do zaleceń zostało określone przez niespełnienie któregokolwiek z poniższych:

  • Dostawca infuzji domowych mający na celu przeszkolenie wszystkich aptek i pracowników domowej opieki zdrowotnej (HHP) w zakresie wydawania/podawania ZULRESSO® pod kątem ryzyka nadmiernej sedacji/utraty przytomności
  • HHP udzielają uczestnikom porad dotyczących ryzyka nadmiernej sedacji/utraty przytomności
  • Dostarcz ZULRESSO® zgodnie z protokołem
  • Zapewnij wstępnie zaprogramowaną pompę perystaltyczną
  • HHP: oceniaj nadmierną sedację co 2 godziny w planowanych okresach poza snem, zmieniaj worek infuzyjny zgodnie z protokołem, co najmniej jeden HHP dostępny w domu uczestnika na czas infuzji
  • Obowiązuje protokół jesienny
  • Monitoruj uczestników za pomocą pulsoksymetru
  • Zatrzymaj infuzję, gdy uczestnik jest głównym opiekunem osób pozostających na utrzymaniu i/lub identyfikacja nadmiernej sedacji/utraty przytomności/epizodu niedotlenienia
  • Ostrzegaj uczestników po infuzji przed angażowaniem się w niebezpieczne czynności wymagające czujności umysłowej
  • Wypełnij formularz AE o szczególnym znaczeniu/poważny formularz AE
  • Wlew wznowiono po epizodzie niedotlenienia
Do dnia 3
Liczba problemów związanych z użytkowaniem związanych z administracją domową ZULRESSO®
Ramy czasowe: Do dnia 3
Personel świadczący usługi domowej opieki zdrowotnej (HHP) wypełniał listy kontrolne na koniec każdego dnia i/lub zmiany, aby udokumentować wszelkie problemy związane z używaniem przez cały czas trwania infuzji. Wszelkie problemy związane z użytkowaniem, które uznano za krytyczne, były natychmiast monitorowane i odpowiednio zgłaszane. Problemy związane z użytkowaniem zostały sklasyfikowane jako Krytyczny błąd użytkowania (UE): HHP nie wykonał zadania lub popełnił nieskorygowany błąd użytkowania podczas wykonywania zadania, który mógł spowodować szkodę, pogorszenie opieki medycznej, przypadki nieprzestrzegania warunków bezpiecznego stosowania produktu ZULRESSO, lub występowanie problemów związanych z używaniem związanych z domowym podawaniem ZULRESSO; Trudność użytkowania (UD): HHP pomyślnie ukończył zadanie, ale wykonał je, doświadczając problemów/trudności operacyjnych; Close Call (CC): HHP popełnił błąd, który mógł doprowadzić do niepowodzenia zadania, ale samoczynnie poprawił i zakończył zadanie pomyślnie. Wielokrotne występowanie problemu podczas jednej infuzji zostało uwzględnione łącznie tylko raz.
Do dnia 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 3
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu podawania badanego produktu lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu podawania badanego produktu iw trakcie badania. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do dnia 3
Odsetek uczestników z błędem w leczeniu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas badania (do dnia 3)
Błąd medyczny to każde możliwe do uniknięcia zdarzenie, które może spowodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia leku lub szkody uczestnika, podczas gdy lek był pod kontrolą pracownika służby zdrowia, uczestnika lub konsumenta. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Podczas badania przesiewowego i podczas badania (do dnia 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 547-PPD-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami