Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZULRESSO®:n turvallisen käytön olosuhteiden arvioimiseksi kotiympäristössä

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Arvio ZULRESSOn hallinnon turvallisen käytön ehdoista kotiympäristössä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, voidaanko breksanolonin (ZULRESSO®) annon turvalliset käyttöolosuhteet toteuttaa kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitonainen ≥18-vuotias.
  2. Osallistujalla on tämänhetkinen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta (PPD), jonka tutkija on vahvistanut.
  3. Osallistuja sitoutuu olemaan minkään huollettavan ensisijainen hoitaja infuusion aikana, ja hänen on oltava toisen aikuisen (muu kuin kotihoidon tarjoaja) seurassa ollessaan vuorovaikutuksessa lastensa kanssa.
  4. Osallistujalla ei ole aiemmin ollut uniapneaa tai kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia.
  5. Osallistuja sitoutuu pidättymään keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten opioidien, bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden käytöstä ja alkoholin juomisesta infuusion aikana.
  6. Osallistuja soveltuu ZULRESSO®:n antamiseen kotioloissa tutkijan arvion mukaan.

  7. Osallistujan koti on sopiva ja siinä on tarvittavat edellytykset ZULRESSO®-hoitoon ja se täyttää seuraavat kriteerit:

    • turvallinen ympäristö kotiinfuusion tarjoajan henkilökunnalle.
    • pääsy toimivaan puhelimeen.
    • sähkö ja maadoitettuja pistorasiat.
    • juokseva vesi.
    • pääsy varahätäpalveluihin (911-palvelu tai ambulanssin saatavuus).
    • saniteettiympäristö.
  8. Osallistuja sitoutuu jäämään kotiin, kunnes loppukäynti on suoritettu, paitsi hätätilanteessa.
  9. Osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen ZULRESSO®-infuusion aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  2. Osallistujan tiedetään olevan allerginen progesteronille tai allopregnanolonille tai jollekin breksanoloni-injektion apuaineelle.
  3. Osallistuja on tällä hetkellä itsemurhariskissä, kuten tutkija arvioi, tai hän on yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen PPD-jaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZULRESSO®
Osallistujat saivat 60 tunnin yhden jatkuvan laskimonsisäisen (IV) ZULRESSO®-infuusion, 30 mikrogrammaa/kg/tunti (mcg/kg/tunti) (0-4 tuntia), 60 mikrogrammaa/kg/tunti (4-24 tuntia). ), 90 mikrogrammaa/kg/tunti (24–52 tuntia), minkä jälkeen annosta pienennetään 60 mikrogrammaan/kg/tunti (52–56 tuntia) ja 30 mikrogrammaan/kg/tunti (56–60 tuntia) opiskella.
Lääke: ZULRESSO®
Laskimonsisäinen ZULRESSO®-infuusio.
Muut nimet:
  • SAGE-547
  • Allopregnanoloni
  • Brexanolone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johtaa annoksen keskeyttämiseen/keskeytykseen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/haitan paheneminen, joka alkoi tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät noudata ZULRESSO®:n turvallisen käytön ehtoja
Aikaikkuna: Päivään 3 asti

Kiinnittymättä jättäminen määriteltiin epäonnistumalla jommassakummassa seuraavista:

  • Kotiinfuusion tarjoaja kouluttaa kaikkia apteekkeja ja kotiterveydenhuollon tarjoajia (HHP) ZULRESSO®:n jakamiseen/antoon liiallisen sedaation/tajunnan menetyksen riskin vuoksi
  • HHP:t neuvomaan osallistujia liiallisen sedaation/tajunnan menetyksen riskistä
  • Toimita ZULRESSO® protokollaa kohti
  • Tarjoa esiohjelmoitu peristalttinen pumppu
  • HHP: arvioi liiallinen sedaatio 2 tunnin välein suunnitelluilla nukahtamisjaksoilla, vaihda infuusiopussi protokollaa kohti, vähintään yksi HHP saatavilla osallistujan kotona infuusion ajaksi
  • Syksyprotokolla käytössä
  • Tarkkaile osallistujia pulssioksimetrillä
  • Lopeta infuusio, kun osallistuja on huollettavien ensisijainen hoitaja ja/tai havaitaan liiallinen sedaatio/tajunnan menetys/hypoksinen kohtaus
  • Varo osallistujia infuusion jälkeen ryhtymästä vaarallisiin toimiin, jotka vaativat henkistä valppautta
  • Täytä erityisen kiinnostava AE/Vakava AE-lomake
  • Infuusiota jatkettiin hypoksiajakson jälkeen
Päivään 3 asti
ZULRESSO®:n kotihallintaan liittyvien käyttöön liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Kotiterveydenhuollon (HHP) henkilökunta täytti tarkistuslistat jokaisen päivän ja/tai työvuoron lopussa dokumentoidakseen kaikki käyttöön liittyvät ongelmat koko infuusion ajan. Kaikki kriittisiksi määritellyt käyttöön liittyvät ongelmat seurattiin välittömästi ja niistä ilmoitettiin asianmukaisesti. Käyttöön liittyvät ongelmat luokiteltiin kriittisiksi käyttövirheiksi (UE): HHP ei suorittanut tehtävää loppuun tai teki korjaamattoman käyttövirheen tehtävän aikana, mikä olisi voinut aiheuttaa vahinkoa, vaarantaa lääketieteellisen hoidon, ZULRESSOn käytön turvallisten käyttöehtojen noudattamatta jättäminen, tai ZULRESSOn kotihallintaan liittyvien käyttöön liittyvien ongelmien ilmaantuvuus; Käyttövaikeusaste (UD): HHP suoritti tehtävän onnistuneesti, mutta suoritti sen, vaikka hänellä oli ongelmia/toiminnallisia vaikeuksia; Close Call (CC): HHP teki virheen, joka olisi voinut johtaa tehtävän epäonnistumiseen, mutta korjasi itsensä ja suoritti tehtävän onnistuneesti. Useat ongelmat yhden infuusion aikana sisällytettiin vain kerran.
Päivään 3 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Päivään 3 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkitysvirhe
Aikaikkuna: Seulonnassa ja tutkimuksen aikana (päivään 3 asti)
Lääkitysvirhe oli mikä tahansa estettävissä oleva tapahtuma, joka voi aiheuttaa tai johtaa epäasianmukaiseen lääkkeiden käyttöön tai osallistujahaittoon lääkityksen ollessa terveydenhuollon ammattilaisen, osallistujan tai kuluttajan hallinnassa. Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
Seulonnassa ja tutkimuksen aikana (päivään 3 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 547-PPD-404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia