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Eine Studie zur Bewertung der Safe-Use-Bedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO® in einer häuslichen Umgebung

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der sicheren Anwendungsbedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO in einer häuslichen Umgebung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Bedingungen für die sichere Anwendung für die Verabreichung von Brexanolon (ZULRESSO®) in einer häuslichen Umgebung umgesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Die Teilnehmerin hat eine aktuelle Diagnose einer postpartalen Depression (PPD), wie vom Prüfarzt bestätigt.
  3. Der Teilnehmer stimmt zu, während der Infusion nicht die primäre Bezugsperson von abhängigen Personen zu sein und muss während der Interaktionen mit seinem/ihren Kind(ern) von einem anderen Erwachsenen (außer dem häuslichen Gesundheitsdienstleister) begleitet werden.
  4. Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte von Schlafapnoe oder klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen.
  5. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Infusion keine das zentrale Nervensystem dämpfenden Mittel wie Opioide, Benzodiazepine, Schlafmittel und Alkohol zu trinken.
  6. Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes für die Verabreichung von ZULRESSO® in einer häuslichen Umgebung geeignet.

  7. Die Wohnung des Teilnehmers ist geeignet und verfügt über die notwendigen Vorkehrungen für die Verabreichung von ZULRESSO® und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • sichere Umgebung für das Personal des Anbieters von Heiminfusionen.
    • Zugang zu einem funktionierenden Telefon.
    • Strom und geerdete Steckdosen.
    • fließendes Wasser.
    • Zugang zu Ersatz-Notdiensten (Verfügbarkeit von 911-Diensten oder Krankenwagen).
    • sanitäre Umgebung.
  8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, zu Hause zu bleiben, bis der Besuch am Ende des Studiums abgeschlossen ist, mit Ausnahme eines medizinischen Notfalls.
  9. Die Teilnehmerin muss beim Screening und am Tag 1 vor Beginn der ZULRESSO®-Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Niereninsuffizienz im Endstadium.
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon oder andere Hilfsstoffe in der Brexanolon-Injektion.
  3. Der Teilnehmer ist derzeit nach Einschätzung des Ermittlers suizidgefährdet oder hat im Zusammenhang mit der aktuellen PPD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZULRESSO®
Die Teilnehmer erhielten eine 60-stündige einmalige kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion von ZULRESSO® mit 30 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (µg/kg/Stunde) (0 bis 4 Stunden) und 60 µg/kg/Stunde (4 bis 24 Stunden). ), bei 90 µg/kg/Stunde (24 bis 52 Stunden), gefolgt von einer Dosisreduzierung auf 60 µg/kg/Stunde (52 bis 56 Stunden) und 30 µg/kg/Stunde (56 bis 60 Stunden) während der lernen.
Arzneimittel: ZULRESSO®
Intravenöse Infusion von ZULRESSO®.
Andere Namen:
  • SALBEI-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zu einer Unterbrechung/Absetzung der Dosis führt
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das nach der Einführung des Prüfpräparats auftrat, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/UE, die nach der Einführung des Prüfpräparats und während der gesamten Studie einsetzte. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bedingungen für die sichere Verwendung für die Verabreichung von ZULRESSO® nicht einhalten
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag

Nichteinhaltung wurde durch das Versagen eines der folgenden Punkte definiert:

  • Anbieter von Heiminfusionen soll alle Apotheken und häuslichen Gesundheitsdienstleister (HHPs) in der Abgabe/Verabreichung von ZULRESSO® schulen, wenn das Risiko einer übermäßigen Sedierung/Bewusstlosigkeit besteht
  • HHPs beraten die Teilnehmer über das Risiko einer übermäßigen Sedierung/Bewusstlosigkeit
  • Liefern Sie ZULRESSO® gemäß Protokoll
  • Stellen Sie eine vorprogrammierte peristaltische Pumpe bereit
  • HHP: Übermäßige Sedierung alle 2 Stunden in geplanten Nichtschlafphasen beurteilen, Infusionsbeutel gemäß Protokoll wechseln, mindestens ein HHP im Haus des Teilnehmers für die Dauer der Infusion verfügbar
  • Herbstprotokoll vorhanden
  • Überwachen Sie die Teilnehmer mit einem Pulsoximeter
  • Stoppen Sie die Infusion, wenn der Teilnehmer die primäre Pflegeperson von Angehörigen ist und/oder eine übermäßige Sedierung/Bewusstlosigkeit/hypoxische Episode feststellt
  • Weisen Sie die Teilnehmer nach der Infusion darauf hin, sich nicht an gefährlichen Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Wachsamkeit erfordern
  • Füllen Sie das Formular „AE von besonderem Interesse/Schwerwiegendes AE“ aus
  • Nach der Hypoxie-Episode wurde die Infusion wieder aufgenommen
Bis zum 3. Tag
Anzahl der anwendungsbezogenen Probleme im Zusammenhang mit der Heimanwendung von ZULRESSO®
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Das Personal des häuslichen Gesundheitsdienstleisters (HHP) füllte am Ende jedes Tages und/oder jeder Schicht Checklisten aus, um alle anwendungsbezogenen Probleme während der gesamten Infusionsdauer zu dokumentieren. Alle als kritisch eingestuften nutzungsbedingten Probleme wurden umgehend weiterverfolgt und angemessen gemeldet. Anwendungsbezogene Probleme wurden als kritischer Anwendungsfehler (Critical Use Error, UE) kategorisiert: HHP konnte eine Aufgabe nicht abschließen oder machte während der Aufgabe einen nicht korrigierten Anwendungsfehler, der zu Schäden, einer Beeinträchtigung der medizinischen Versorgung, der Häufigkeit der Nichteinhaltung sicherer Anwendungsbedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO hätte führen können. oder das Auftreten anwendungsbedingter Probleme im Zusammenhang mit der Heimanwendung von ZULRESSO; Nutzungsschwierigkeit (Use Difficulty, UD): HHP hat eine Aufgabe erfolgreich abgeschlossen, dabei jedoch Probleme/Betriebsschwierigkeiten festgestellt; Close Call (CC): HHP hat einen Fehler begangen, der zu einem Aufgabenfehler hätte führen können, hat die Aufgabe jedoch selbst korrigiert und erfolgreich abgeschlossen. Das mehrfache Auftreten von Problemen während einer einzelnen Infusion wurde insgesamt nur einmal berücksichtigt.
Bis zum 3. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. TEAE wurde als UE definiert, das nach der Einführung des Prüfpräparats auftrat, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/UE, die nach der Einführung des Prüfpräparats und während der gesamten Studie auftrat. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Bis zum 3. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikationsfehlern
Zeitfenster: Beim Screening und während der Studie (bis zum 3. Tag)
Ein Medikationsfehler war jedes vermeidbare Ereignis, das einen unangemessenen Medikamentengebrauch oder eine Schädigung des Teilnehmers verursachen oder dazu führen kann, während das Medikament unter der Kontrolle des medizinischen Fachpersonals, des Teilnehmers oder des Verbrauchers stand. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Beim Screening und während der Studie (bis zum 3. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 547-PPD-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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