Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

20. října 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

Toto je multicentrická, otevřená, 26týdenní studie s fixní dávkou u pacientů s MDD. Vhodní pacienti ze zaváděcích studií vstoupí do otevřené bezpečnostní studie při screeningu/základní návštěvě (návštěva 1/den 1), kdy bude posouzena způsobilost pacienta a získán informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při screeningové/základní návštěvě (návštěva 1/den 1), což je stejná návštěva jako návštěva 8/den 43 úvodní studie, budou způsobilí pacienti dostávat otevřený lumateperon 42 mg jednou denně po dobu přibližně 26 týdnů. Pacienti budou pokračovat ve své základní ADT ze úvodní studie. Pacienti budou sledováni na týdenní návštěvy prostřednictvím návštěvy 5/týden 4. Poté budou návštěvy probíhat každé dva týdny. Bezpečnostní následná návštěva se uskuteční při návštěvě 17/den 197, přibližně 2 týdny po poslední dávce otevřeného lumateperonu 42 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
812

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Clinical Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Clinical Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Clinical Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Clinical Site
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 15355
        • Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinical Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
        • Clinical Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Clinical Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slovensko, 953 01
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Česko, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Česko, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Clinical Site
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 186 00
        • Clinical Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího musí pacienti bezpečně dokončit úvodní studii.
  2. Pacient užívá ADT tak, jak je předepsáno v úvodní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen dodržovat postupy studie nebo je považován za nevhodný pro studii.

  2. Podle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, a/nebo:

    1. Při screeningu/základní návštěvě pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 C SSRS „od poslední návštěvy“ v položkách sebevražedných představ;
    2. Při screeningové/základní návštěvě má ​​pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky).
  3. Na základě klinického úsudku zkoušejícího jsou jakékoli abnormální výsledky klinického laboratorního testu nebo EKG získané v průběhu úvodní studie považovány za klinicky významné a znemožňují bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lék: Lumateperon
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s hlášenými nežádoucími účinky vzniklými během léčby
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí účinek (AE), který se vyskytne během období otevřené léčby, bude považován za léčbou vyvolaný nežádoucí účinek (TEAE), pokud nebyl přítomen před datem první dávky otevřeného lumateperonu nebo byl přítomen před datem první dávky otevřeného lumateperonu, ale změnil se v závažnosti během období otevřené léčby.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v jedné ze 6týdenních dvojitě slepých navazujících studií (NCT04985942 & NCT05061706) do konce období otevřené léčby (celkem až 32 týdnů) v Montgomery-Åsbergově škále deprese
Časové okno: 32 týdnů
MADRS je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem pro posouzení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jedné ze 6týdenních dvojitě zaslepených úvodních studií (NCT04985942 & NCT05061706) do konce období otevřené léčby (celkem až 32 týdnů) v klinickém globálním dojmu - závažnost
Časové okno: 32 týdnů
CGI-S je klinická hodnocení škála pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Škála se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení