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Uno studio in aperto su Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

20 ottobre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dose fissa, di 26 settimane su pazienti con MDD. I pazienti idonei provenienti dagli studi iniziali entreranno nello studio sulla sicurezza in aperto alla visita di screening/basale (visita 1/giorno 1), a quel punto verrà valutata l'idoneità del paziente e ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening/basale (Visita 1/Giorno 1), che è la stessa visita della Visita 8/Giorno 43 dello studio introduttivo, i pazienti idonei riceveranno lumateperone in aperto 42 mg una volta al giorno per circa 26 settimane. I pazienti continueranno il loro ADT di base dallo studio introduttivo. I pazienti saranno visitati per visite settimanali fino alla Visita 5/Settimana 4. Successivamente, le visite avverranno ogni due settimane. Una visita di follow-up sulla sicurezza avrà luogo alla visita 17/giorno 197, circa 2 settimane dopo l'ultima dose di lumateperone 42 mg in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
812

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Clinical Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Cechia, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Clinical Site
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Clinical Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Clinical Site
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 15355
        • Clinical Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Clinical Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Clinical Site
  • India
      • Mumbai, India, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, India, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, India, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • Clinical Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Clinical Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slovacchia, 953 01
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Clinical Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti devono aver completato in sicurezza lo studio introduttivo.
  2. Il paziente sta assumendo il suo ADT come prescritto dallo studio introduttivo.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio o giudicato inappropriato per lo studio.

  2. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio o è considerato un pericolo imminente per se stesso o per altri, e/o:

    1. Alla visita di screening/di riferimento, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 della versione C SSRS "dall'ultima visita";
    2. Alla visita di Screening/Baseline, il paziente ottiene un punteggio ≥ 5 al MADRS Item 10 (Pensieri suicidari).
  3. Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, qualsiasi test di laboratorio clinico o risultati ECG anormali ottenuti durante lo studio introduttivo che sono considerati clinicamente significativi e precludono la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Droga: Lumateperone
Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Numero e la Percentuale di Pazienti che Segnalano Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Un evento avverso (EA) che si verifica durante il periodo di trattamento in aperto sarà considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se non era presente prima della data della prima dose di lumateperone in aperto o se era presente prima della data della prima dose di lumateperone in aperto ma è cambiato in gravità durante il periodo di trattamento in aperto.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in uno dei 6 studi in doppio cieco di avvio (NCT04985942 e NCT05061706) fino alla fine del periodo di trattamento in aperto (per un totale combinato fino a 32 settimane) nella Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: 32 settimane
La MADRS è una scala di valutazione di 10 item somministrata dal clinico per valutare i sintomi depressivi. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
32 settimane
Variazione dal Basale in uno dei 6 Studi di Lead-in in Doppio Cieco di 6 Settimane (NCT04985942 & NCT05061706) fino alla Fine del Periodo di Trattamento in Aperto (un Totale Combinato di fino a 32 Settimane) nella Scala Clinical Global Impression-Severità
Lasso di tempo: 32 settimane
La CGI-S è una scala valutata dal clinico per valutare la salute mentale complessiva di un paziente. La scala varia da 1 (normale, non affatto malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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