Otwarte badanie lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Czechy, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Czechy, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Indie, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Indie, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Korea Południowa, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polska, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polska, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Szwecja, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Słowacja, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Słowacja, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii Badacza pacjenci muszą bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające.
- Pacjent przyjmuje ADT zgodnie z zaleceniami z badania wprowadzającego.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania.
W ocenie Badacza pacjentka w trakcie udziału w badaniu jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych lub jest uważana za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób i/lub:
- Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 dotyczących myśli samobójczych w wersji C SSRS „Od ostatniej wizyty”;
- Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskuje wynik ≥ 5 w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze).
- W oparciu o ocenę kliniczną badacza wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG uzyskane w trakcie badania wstępnego zostaną uznane za klinicznie istotne i wykluczające bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
|
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Działanie niepożądane, które wystąpi w okresie leczenia otwartego, będzie uznane za działanie niepożądane związane z leczeniem, jeśli nie występowało przed datą pierwszej dawki otwartego lumateperonu lub występowało przed datą pierwszej dawki otwartego lumateperonu, ale zmieniło się w nasileniu w okresie leczenia otwartego.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jednym z 6-tygodniowych badań z podwójnie ślepą próbą (NCT04985942 i NCT05061706) do końca okresu leczenia otwartym dostępem (łączny czas do 32 tygodni) w skali depresji Montgomery-Åsberga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Skala MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę służąca do oceny objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
|
32 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jednym z 6-tygodniowych badań z podwójnie ślepą próbą w okresie wprowadzającym (NCT04985942 i NCT05061706) do końca okresu leczenia otwartego (łącznie do 32 tygodni) w Skali Ogólnej Oceny Klinicznej - Nasilenie
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Skala CGI-S jest narzędziem ocenianym przez klinicystę służącym do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala obejmuje zakres od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .