Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

20. oktober 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et åbent multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et multicenter, åbent, fast dosis, 26 ugers studie af patienter med MDD. Kvalificerede patienter fra de indledende undersøgelser vil deltage i det åbne sikkerhedsstudie ved screeningen/baselinebesøget (besøg 1/dag 1), hvorefter patientens egnethed vil blive vurderet og informeret samtykke indhentet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved screening/baselinebesøget (besøg 1/dag 1), som er det samme besøg som besøg 8/dag 43 i indledende undersøgelse, vil kvalificerede patienter modtage åbent lumateperon 42 mg én gang dagligt i ca. 26 uger. Patienterne vil fortsætte deres baggrunds-ADT fra lead-in-studiet. Patienterne vil blive tilset til ugentlige besøg gennem Besøg 5/Uge 4. Derefter vil besøgene finde sted hver anden uge. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted på besøg 17/dag 197, ca. 2 uger efter den sidste dosis åben-label lumateperon 42 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
812

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Clinical Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slovakiet, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slovakiet, 953 01
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Clinical Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Clinical Site
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Sydkorea, 15355
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Tjekkiet, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Clinical Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators opfattelse skal patienter have gennemført indledende undersøgelse på sikker vis.
  2. Patienten tager deres ADT som foreskrevet fra indledende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators opfattelse er patienten ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller vurderes at være upassende for undersøgelsen.

  2. Efter efterforskerens opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af sin deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre, og/eller:

    1. Ved screeningen/baselinebesøget scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C SSRS "Siden sidste besøg"-version;
    2. Ved screening/baseline-besøget scorer patienten ≥ 5 på MADRS-punkt 10 (selvmordstanker).
  3. Baseret på efterforskerens kliniske vurdering vil enhver unormal klinisk laboratorietest eller EKG-resultater opnået gennem det indledende studie, som anses for klinisk signifikante og udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af patienter, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
En bivirkning, der opstår i løbet af den åbne behandlingsperiode, vil blive betragtet som en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), hvis den ikke var til stede før datoen for den første dosis af åben lumateperon eller var til stede før datoen for den første dosis af åben lumateperon, men ændrede sig i sværhedsgrad i løbet af den åbne behandlingsperiode.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i en af de 6-ugers dobbeltblinde ledelsesstudier (NCT04985942 & NCT05061706) til slutningen af den åbne behandlingsperiode (en kombineret total på op til 32 uger) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 32 uger
MADRS er en klinikerbedømt 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala fra 0-6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
32 uger
Ændring fra baseline i en af de 6-ugers dobbeltblinde lead-in studier (NCT04985942 & NCT05061706) til afslutningen af den åbne behandlingsperiode (en kombineret total på op til 32 uger) i Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsramme: 32 uger
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle psykiske helbred. Skalaen spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger