Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie po hepatektomii řízená ctDNA pro pacienty s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami

13. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Rizikově stratifikovaná adjuvantní terapie: ctDNA řízená posthepatektomická chemoterapie pro pacienty s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami

Zjistit, zda detekce ctDNA po chirurgické resekci CLM může rozdělit pacienty do vysoce a nízkorizikových kohort pro časnou recidivu onemocnění, aby bylo možné informovat o pooperační adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

• Zhodnotit 1letou míru přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u ctDNA-negativních pacientů, kteří dostávají rizikově stratifikovanou pooperační chemoterapii

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u pacientů s pozitivním ctDNA
  • Zhodnotit celkové přežití po resekci jater u ctDNA-negativních a ctDNA-pozitivních pacientů
  • Vyhodnotit podíl ctDNA negativní 1 rok po resekci
  • Porovnat přežití ctDNA-negativních pacientů podstupujících pooperační chemoterapii řízenou ctDNA s historickými kontrolami
  • Vyhodnotit podíl pacientů v každém rameni, kteří změnili chemoterapii v reakci na měření ctDNA
  • Vymezit vzorec recidivy onemocnění
  • Posoudit senzitivitu a specificitu ctDNA pro predikci recidivy onemocnění
  • Vyhodnotit MDASI-GI v průběhu pooperační terapie
  • Vyhodnotit a korelovat molekulární podtypy pacientů a charakterizaci nádorových biologických faktorů, které jsou spojeny s detekcí ctDNA
  • K vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem, které se vyskytly do 90 dnů po operaci, a nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, které se objevily do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie

Měření výsledku:

Hlavní:

• Přežití bez recidivy 1 rok po hepatektomii u ctDNA-negativních pacientů

Sekundární:

  • Přežití bez recidivy 1 rok po hepatektomii u ctDNA-pozitivních pacientů
  • Celkové přežití (OS) mezi ctDNA-negativními a ctDNA-pozitivními pacienty
  • ctDNA-negativita 1 rok po resekci
  • Podíl pacientů v každé skupině se změnou režimu chemoterapie v reakci na dynamiku ctDNA
  • Vzorec recidivy onemocnění (tj. jaterní, systémové, zachránitelné vs. nezachránitelné)
  • Citlivost/specifičnost ctDNA pro recidivující onemocnění celkově podle časového bodu
  • MDASI-GI při návštěvách kliniky v průběhu pooperační terapie
  • Radiologické, histologické a molekulární profilování a korelativní charakterizace nádoru na základě detekce ctDNA
  • Nežádoucí události

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Newhook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let s CLM podstupující elektivní hepatektomii s kurativním záměrem (primární kolorektální primární karcinom dříve odstraněný NEBO odstraněný v době hepatektomie) po předoperační chemoterapii (tj. FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab nebo panitumumab/cetuximab) od 07/ 01/2021 – 31/12/2023
  • Musí dostat ≥ 4 cykly předoperační chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním kolorektálním nádorem, který zůstane in situ
  • Neschopnost podstoupit pooperační chemoterapii nebo pooperační chemoterapie neplánovaná a priori
  • Neochota/neschopnost podstoupit odběry krve pro ctDNA, určí pacient nebo poskytovatel
  • Jiné aktivní malignity vyžadující léčbu
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ctDNA (nízké riziko)
Dostane méně intenzivní chemoterapii, jako je kapecitabin nebo 5-fluorouracil.
Lék: Leukovorin
Dáno PO
Ostatní jména:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lék: Kapecitabin
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: ctDNA (vysoké riziko)
Dostane intenzivnější chemoterapii. To může zahrnovat obnovení chemoterapie, kterou jste dostávali před operací (například FOLFOX [5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina] nebo FOLFIRI [5-fluorouracil, leukovorin a irinotekan] s bevacizumabem nebo bez něj)
Lék: Leukovorin
Dáno PO
Ostatní jména:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lék: Kapecitabin
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: 5-FLUORURACIL
Dáno IV
Lék: Oxaliplatina
Dáno PO
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Irinotekan
Dáno IV
Lék: Bevacizumab
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit 1letou míru přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u ctDNA-negativních pacientů, kteří dostávají rizikově stratifikovanou pooperační chemoterapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení