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Quimioterapia pós-hepatectomia dirigida por ctDNA para pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis

13 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adjuvante estratificada por risco: quimioterapia pós-hepatectomia dirigida por ctDNA para pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis

Determinar se a detecção de ctDNA após ressecção cirúrgica de CLM pode estratificar os pacientes em coortes de alto e baixo risco para recorrência precoce da doença, a fim de informar a terapia adjuvante pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário:

• Avaliar a taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-negativos que recebem quimioterapia pós-operatória estratificada por risco

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a sobrevida livre de recorrência após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-positivos
  • Avaliar a sobrevida global após ressecção hepática entre pacientes ctDNA-negativos e ctDNA-positivos
  • Avaliar a proporção de ctDNA negativo 1 ano após a ressecção
  • Comparar a sobrevida de pacientes ctDNA-negativos submetidos a quimioterapia pós-operatória guiada por ctDNA com controles históricos
  • Avaliar a proporção de pacientes em cada braço que mudam de quimioterapia em resposta à medição de ctDNA
  • Para delinear o padrão de recorrência da doença
  • Para avaliar a sensibilidade e especificidade do ctDNA para prever a recorrência da doença
  • Para avaliar MDASI-GI durante o curso da terapia pós-operatória
  • Avaliar e correlacionar subtipos moleculares de pacientes e caracterização de fatores biológicos tumorais associados à detecção de ctDNA
  • Avaliar eventos adversos relacionados à cirurgia ocorridos até 90 dias após a cirurgia e eventos adversos relacionados à quimioterapia ocorridos até 30 dias após a última dose de quimioterapia

Medidas de resultado:

Primário:

• Sobrevida livre de recorrência em 1 ano pós-hepatectomia entre pacientes ctDNA-negativos

Secundário:

  • Sobrevida livre de recorrência em 1 ano pós-hepatectomia entre pacientes ctDNA-positivos
  • Sobrevida global (OS) entre pacientes ctDNA-negativos e ctDNA-positivos
  • ctDNA-negatividade 1 ano após a ressecção
  • Proporção de pacientes em cada grupo com alteração do esquema quimioterápico em resposta à dinâmica do ctDNA
  • Padrão de recorrência da doença (ou seja, hepática, sistêmica, recuperável vs. irrecuperável)
  • Sensibilidade/especificidade do ctDNA para doença recorrente em geral por ponto de tempo
  • MDASI-GI em visitas clínicas durante o curso da terapia pós-operatória
  • Perfil radiológico, histológico e molecular do tumor e caracterização correlativa com base na detecção de ctDNA
  • Eventos adversos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Newhook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com CLM submetidos a hepatectomia eletiva com intenção curativa (câncer colorretal primário previamente removido OU sendo removido no momento da hepatectomia) após quimioterapia pré-operatória (isto é, FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumabe ou panitumumabe/cetuximabe) de 07/ 01/2021 - 31/12/2023
  • Deve receber ≥ 4 ciclos de quimioterapia pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor colorretal primário que permanecerão in situ
  • Incapacidade de se submeter à quimioterapia pós-operatória ou quimioterapia pós-operatória não planejada a priori
  • Relutante/incapaz de submeter-se a coletas de sangue para ctDNA, determinado pelo paciente ou provedor
  • Outras neoplasias ativas que requerem tratamento
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ctDNA (baixo risco)
Receberá quimioterapia menos intensa, como capecitabina ou 5-fluorouracil.
Medicamento: Leucovorina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Medicamento: Capecitabina
Dado por IV
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: ctDNA (alto risco)
Receberá quimioterapia mais intensa. Isso pode incluir retomar a quimioterapia que você recebeu antes da cirurgia (por exemplo, FOLFOX [5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina] ou FOLFIRI [5-fluorouracil, leucovorina e irinotecano] com ou sem bevacizumabe)
Medicamento: Leucovorina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Medicamento: Capecitabina
Dado por IV
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: 5-FLUOROURACIL
Dado por IV
Medicamento: Oxaliplatina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Irinotecano
Dado por IV
Medicamento: Bevacizumabe
Dado por IV
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-negativos que recebem quimioterapia pós-operatória estratificada por risco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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