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ctDNA-gesteuerte Chemotherapie nach Hepatektomie für Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen

13. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Risikostratifizierte adjuvante Therapie: ctDNA-gesteuerte Chemotherapie nach Hepatektomie für Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen

Um festzustellen, ob der Nachweis von ctDNA nach chirurgischer Resektion von CLM Patienten in Kohorten mit hohem und niedrigem Risiko für ein frühes Wiederauftreten der Erkrankung einteilen kann, um Informationen zur postoperativen adjuvanten Therapie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Zur Beurteilung der rezidivfreien 1-Jahres-Überlebensrate nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-negativen Patienten, die eine risikostratifizierte postoperative Chemotherapie erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung des rezidivfreien Überlebens nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-positiven Patienten
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens nach Leberresektion bei ctDNA-negativen und ctDNA-positiven Patienten
  • Bewertung des Anteils an ctDNA-negativen 1 Jahr nach der Resektion
  • Vergleich des Überlebens von ctDNA-negativen Patienten, die sich einer ctDNA-gesteuerten postoperativen Chemotherapie unterziehen, mit historischen Kontrollen
  • Um den Anteil der Patienten in jedem Arm zu bewerten, die als Reaktion auf die ctDNA-Messung die Chemotherapie ändern
  • Um das Muster des Wiederauftretens einer Krankheit zu beschreiben
  • Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der ctDNA zur Vorhersage eines erneuten Auftretens der Krankheit
  • Zur Beurteilung von MDASI-GI im Verlauf der postoperativen Therapie
  • Bewertung und Korrelation molekularer Subtypen von Patienten und Charakterisierung tumorbiologischer Faktoren, die mit dem ctDNA-Nachweis verbunden sind
  • Zur Bewertung chirurgischer unerwünschter Ereignisse, die bis zu 90 Tage nach der Operation auftreten, und chemobedingter unerwünschter Ereignisse, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie auftreten

Zielparameter:

Primär:

• Rezidivfreies Überleben 1 Jahr nach der Hepatektomie bei ctDNA-negativen Patienten

Sekundär:

  • Rezidivfreies Überleben 1 Jahr nach Hepatektomie bei ctDNA-positiven Patienten
  • Gesamtüberleben (OS) bei ctDNA-negativen und ctDNA-positiven Patienten
  • ctDNA-Negativität 1 Jahr nach der Resektion
  • Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einer Änderung des Chemotherapieschemas als Reaktion auf die ctDNA-Dynamik
  • Muster des Wiederauftretens der Krankheit (d. h. Leber, systemisch, heilbar vs. nicht heilbar)
  • ctDNA-Sensitivität/-Spezifität für wiederkehrende Erkrankungen insgesamt nach Zeitpunkt
  • MDASI-GI bei Klinikbesuchen im Rahmen der postoperativen Therapie
  • Radiologische, histologische und molekulare Profilierung und korrelative Charakterisierung des Tumors basierend auf dem ctDNA-Nachweis
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Newhook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit CLM, die sich einer elektiven Hepatektomie mit kurativer Absicht unterziehen (primärer kolorektaler Primärkrebs wurde zuvor entfernt ODER wird zum Zeitpunkt der Hepatektomie entfernt) nach präoperativer Chemotherapie (d. h. FOLFOX/FOLFIRI +/- Bevacizumab oder Panitumumab/Cetuximab) vom 07. 01/2021 - 31.12.2023
  • Muss mindestens 4 Zyklen präoperativer Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem kolorektalem Tumor, der in situ verbleibt
  • Unfähigkeit, sich einer postoperativen Chemotherapie zu unterziehen, oder postoperative Chemotherapie, die nicht a priori geplant ist
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, sich Blutabnahmen für ctDNA zu unterziehen, je nach Patient oder Anbieter
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ctDNA (geringes Risiko)
Erhält eine weniger intensive Chemotherapie wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil.
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Arzneimittel: Capecitabin
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: ctDNA (hohes Risiko)
Wird eine intensivere Chemotherapie erhalten. Dazu kann die Wiederaufnahme der Chemotherapie gehören, die Sie vor der Operation erhalten haben (z. B. FOLFOX [5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin] oder FOLFIRI [5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan] mit oder ohne Bevacizumab).
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Arzneimittel: Capecitabin
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: 5-FLUOROURACIL
Gegeben von IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben von IV
Arzneimittel: Bevacizumab
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der rezidivfreien 1-Jahres-Überlebensrate nach Leberresektion von CLM mit kurativer Absicht bei ctDNA-negativen Patienten, die eine risikostratifizierte postoperative Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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