Chemoterapie po hepatektomii řízená ctDNA pro pacienty s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami
18. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Rizikově stratifikovaná adjuvantní terapie: ctDNA řízená posthepatektomická chemoterapie pro pacienty s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami
Zjistit, zda detekce ctDNA po chirurgické resekci CLM může rozdělit pacienty do vysoce a nízkorizikových kohort pro časnou recidivu onemocnění, aby bylo možné informovat o pooperační adjuvantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
• Zhodnotit 1letou míru přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u ctDNA-negativních pacientů, kteří dostávají rizikově stratifikovanou pooperační chemoterapii
Sekundární cíle:
- Zhodnotit přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u pacientů s pozitivním ctDNA
- Zhodnotit celkové přežití po resekci jater u ctDNA-negativních a ctDNA-pozitivních pacientů
- Vyhodnotit podíl ctDNA negativní 1 rok po resekci
- Porovnat přežití ctDNA-negativních pacientů podstupujících pooperační chemoterapii řízenou ctDNA s historickými kontrolami
- Vyhodnotit podíl pacientů v každém rameni, kteří změnili chemoterapii v reakci na měření ctDNA
- Vymezit vzorec recidivy onemocnění
- Posoudit senzitivitu a specificitu ctDNA pro predikci recidivy onemocnění
- Vyhodnotit MDASI-GI v průběhu pooperační terapie
- Vyhodnotit a korelovat molekulární podtypy pacientů a charakterizaci nádorových biologických faktorů, které jsou spojeny s detekcí ctDNA
- K vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem, které se vyskytly do 90 dnů po operaci, a nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, které se objevily do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie
Měření výsledku:
Hlavní:
• Přežití bez recidivy 1 rok po hepatektomii u ctDNA-negativních pacientů
Sekundární:
- Přežití bez recidivy 1 rok po hepatektomii u ctDNA-pozitivních pacientů
- Celkové přežití (OS) mezi ctDNA-negativními a ctDNA-pozitivními pacienty
- ctDNA-negativita 1 rok po resekci
- Podíl pacientů v každé skupině se změnou režimu chemoterapie v reakci na dynamiku ctDNA
- Vzorec recidivy onemocnění (tj. jaterní, systémové, zachránitelné vs. nezachránitelné)
- Citlivost/specifičnost ctDNA pro recidivující onemocnění celkově podle časového bodu
- MDASI-GI při návštěvách kliniky v průběhu pooperační terapie
- Radiologické, histologické a molekulární profilování a korelativní charakterizace nádoru na základě detekce ctDNA
- Nežádoucí události
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy Newhook
- Telefonní číslo: (713) 794-1001
- E-mail: tnewhook@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy Newhook
- Telefonní číslo: 713-794-1001
- E-mail: tnewhook@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Newhook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s CLM podstupující elektivní hepatektomii s kurativním záměrem (primární kolorektální primární karcinom dříve odstraněný NEBO odstraněný v době hepatektomie) po předoperační chemoterapii (tj. FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab nebo panitumumab/cetuximab) od 07/ 01/2021 – 31/12/2023
- Musí dostat ≥ 4 cykly předoperační chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním kolorektálním nádorem, který zůstane in situ
- Neschopnost podstoupit pooperační chemoterapii nebo pooperační chemoterapie neplánovaná a priori
- Neochota/neschopnost podstoupit odběry krve pro ctDNA, určí pacient nebo poskytovatel
- Jiné aktivní malignity vyžadující léčbu
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ctDNA (nízké riziko)
Dostane méně intenzivní chemoterapii, jako je kapecitabin nebo 5-fluorouracil.
|
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ctDNA (vysoké riziko)
Dostane intenzivnější chemoterapii.
To může zahrnovat obnovení chemoterapie, kterou jste dostávali před operací (například FOLFOX [5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina] nebo FOLFIRI [5-fluorouracil, leukovorin a irinotekan] s bevacizumabem nebo bez něj)
|
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno IV
Ostatní jména:
Dáno IV
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno IV
Dáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit 1letou míru přežití bez recidivy po resekci jater CLM s kurativním záměrem u ctDNA-negativních pacientů, kteří dostávají rizikově stratifikovanou pooperační chemoterapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 2021-0584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .