Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA-rettet post-hepatektomi kjemoterapi for pasienter med resektable kolorektale levermetastaser

13. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Risiko-stratifisert adjuvant terapi: ctDNA-rettet post-hepatektomi kjemoterapi for pasienter med resektable kolorektale levermetastaser

For å bestemme om påvisning av ctDNA etter kirurgisk reseksjon av CLM kan stratifisere pasienter i høy- og lavrisiko-kohorter for tidlig tilbakefall av sykdom for å informere om postoperativ adjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• Å vurdere 1-års residivfri overlevelse etter leverreseksjon av CLM med kurativ hensikt blant ctDNA-negative pasienter som får risikostratifisert postoperativ kjemoterapi

Sekundære mål:

  • For å vurdere residivfri overlevelse etter leverreseksjon av CLM med kurativ hensikt blant ctDNA-positive pasienter
  • For å vurdere total overlevelse etter leverreseksjon blant ctDNA-negative og ctDNA-positive pasienter
  • For å evaluere andelen ctDNA-negativ 1 år etter reseksjon
  • For å sammenligne overlevelse av ctDNA-negative pasienter som gjennomgår ctDNA-veiledet postoperativ kjemoterapi med historiske kontroller
  • For å evaluere andelen av pasienter i hver arm som endrer kjemoterapi som respons på ctDNA-måling
  • Å avgrense mønsteret for tilbakefall av sykdom
  • For å vurdere ctDNA-sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilbakefall av sykdom
  • For å evaluere MDASI-GI i løpet av postoperativ terapi
  • For å evaluere og korrelere pasientmolekylære subtyper og karakterisering av tumorbiologiske faktorer som er assosiert med ctDNA-deteksjon
  • For å evaluere operasjonsrelaterte bivirkninger som oppstår opptil 90 dager etter operasjonen, og kjemo-relaterte bivirkninger som oppstår opptil 30 dager etter siste dose med kjemoterapi

Utfallsmål:

Hoved:

• Residivfri overlevelse ved 1 år post-hepatektomi blant ctDNA-negative pasienter

Sekundær:

  • Residivfri overlevelse ved 1 år post-hepatektomi blant ctDNA-positive pasienter
  • Total overlevelse (OS) blant ctDNA-negative og ctDNA-positive pasienter
  • ctDNA-negativitet 1 år etter reseksjon
  • Andel pasienter i hver gruppe med kjemoterapi-regimeendring som respons på ctDNA-dynamikk
  • Mønster for tilbakefall av sykdom (dvs. lever, systemisk, bergbar vs. ubergbar)
  • ctDNA-sensitivitet/spesifisitet for tilbakevendende sykdom totalt sett etter tidspunkt
  • MDASI-GI ved klinikkbesøk i løpet av postoperativ terapi
  • Tumorradiologisk, histologisk og molekylær profilering og korrelativ karakterisering basert på ctDNA-deteksjon
  • Uønskede hendelser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Newhook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med CLM som gjennomgår elektiv hepatektomi med kurativ hensikt (primær kolorektal primær kreft tidligere fjernet ELLER fjernet ved hepatektomi) etter preoperativ kjemoterapi (dvs. FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab eller panitumumab/cetuxim) fra cetuxim 01/2021 – 31/12/2023
  • Må få ≥ 4 sykluser med preoperativ kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær kolorektal svulst som vil forbli in situ
  • Manglende evne til å gjennomgå postoperativ kjemoterapi, eller postoperativ kjemoterapi som ikke er planlagt på forhånd
  • Vil ikke/kan ikke ta blodprøver for ctDNA, pasient- eller leverandørbestemt
  • Andre aktive maligniteter som krever behandling
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ctDNA (lav risiko)
Vil få mindre intens kjemoterapi, som capecitabin eller 5-fluorouracil.
Legemiddel: Leucovorin
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Legemiddel: Capecitabin
Gitt av IV
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: ctDNA (høy risiko)
Vil få mer intens cellegift. Dette kan inkludere å gjenoppta kjemoterapien du fikk før operasjonen (for eksempel FOLFOX [5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin] eller FOLFIRI [5-fluorouracil, leukovorin og irinotecan] med eller uten bevacizumab)
Legemiddel: Leucovorin
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Legemiddel: Capecitabin
Gitt av IV
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: 5-FLUOROURACIL
Gitt av IV
Legemiddel: Oksaliplatin
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Irinotekan
Gitt av IV
Legemiddel: Bevacizumab
Gitt av IV
Andre navn:
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Å etablere 1-års residivfri overlevelse etter leverreseksjon av CLM med kurativ hensikt blant ctDNA-negative pasienter som mottar risiko-stratifisert postoperativ kjemoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger