Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce kyfotického držení těla pro zlepšení rovnováhy u dětské mozkové obrny

6. října 2021 aktualizováno: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Vlivy kyfotické korekce držení těla na rovnováhu a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Děti se spastickou diplegií jsou vystaveny zvýšenému riziku deformací páteře. Nejčastějšími typy těchto deformit páteře jsou skolióza a kyfóza. Hrudní hyperkyfóza může nepříznivě ovlivnit rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Léčba hyperkyfózy zahrnovala jak konzervativní, tak chirurgickou léčbu. Konzervativní přístup zahrnuje nápravná cvičení, polohování a páteřní výztuhy. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzervativní ortotické léčby pro kyfotické držení těla na kontrolu rovnováhy a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou se spastickou diplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyfóza je zadní konvexita páteře. Děti s dětskou mozkovou obrnou vykazují vyšší pravděpodobnost progrese kyfotické křivky. Pokud není adekvátně léčena, fixuje se tam, kde vyžaduje chirurgické řešení. Děti s dětskou mozkovou obrnou mají větší pravděpodobnost, že vyrovnají postižení a pády než normální děti a následky tohoto pádu jsou velké. Současné studie dostatečně nezkoumají účinnost konzervativních ortéz na terapeutické zvládnutí kyfózy u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Existuje také nedostatek studií, které hodnotí, jak korekce hrudní kyfózy ovlivňuje rovnováhu a riziko pádu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Ortéza TheraTogs, která se skládá z ortotického spodního prádla a vnějšího páskového systému, byla navržena tak, aby poskytovala měkkou a pasivní kompresi těla pro udržení typického posturálního zarovnání těla a pro zlepšení kontroly držení těla. Proto bylo cílem této studie zjistit, jak by korekce dorzální hyperkyfotické pozice ortotickým systémem TheraTogs mohla ovlivnit kontrolu rovnováhy a riziko pádu u dětí s mozkovou obrnou se spastickou diplegií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byla:

  • Děti s diagnózou dětská mozková obrna spastická diplegie.
  • Všem bylo mezi 8 a 10 lety, obou pohlaví.
  • Stupeň spasticity na postižené horní a dolní končetině se pohyboval mezi stupni (1, 1+&2) podle Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Děti byly kognitivně schopné porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Úrovně jejich hrubé motorické funkce byly mezi úrovní I a II podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
  • Byli schopni stát sami pět až deset minut bez jakékoli pomoci.
  • Stupeň spinální kyfózy v sagitální rovině nepřesáhl 45° (Cobbův úhel).

Kritéria vyloučení byla:

  • Děti s jakýmkoli ortopedickým stavem nebo fixní deformitou, která narušuje funkce páteře a končetin.
  • Děti, které prokázaly alergické reakce na lepicí pásku nebo jiné materiály použité v této studii.
  • Děti s chirurgickým zásahem do dolní končetiny a páteře v předchozích 2 letech.
  • Děti se záchvaty, zrakovým postižením nebo problémy s vnímáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly konvenční fyzikální terapeutický protokol, který byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze. Konvenčním terapeutickým protokolem pro každé dítě byly tři sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření trvalo dvě hodiny s několikaminutovým odpočinkem mezi nimi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Děti v experimentální skupině dostaly konvenční protokol aplikovaný na kontrolní skupinu. Dále nosili ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem po dobu 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl předepsán ke korekci kyfotického držení hřbetní páteře a zlepšení stability posturální rovnováhy během stoje a chůze. Konvenčním terapeutickým protokolem pro každé dítě byly tři sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření trvalo dvě hodiny s několikaminutovým odpočinkem mezi nimi.
Jiný: Ortotické spodní prádlo TheraTog se systémem popruhů
Ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem bylo prováděno 8 hodin denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Je vyrobena tak, aby se dala přímo na kůži jako spodní prádlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu hrudní kyfózy (°)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Ke zkoumání změny úhlu hrudní kyfózy (°) bylo použito následující zařízení (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system). Toto zařízení poskytuje důkladnou zprávu o vyrovnání celé páteře v jednom sezení. Byl použit pro posouzení sagitální roviny zadní plochy těla podle bezkontaktního 3D - skenu.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Změna rozsahu pohybu v hrudní flexi a extenzi (stupeň).
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Spinální myš, počítačový spinální vyhodnocovací přístroj, byl použit pro neinvazivní hodnocení rozsahu pohybu segmentu páteře. Rozsah pohybu v extenzi a flexi páteře byl měřen spinální myší. Měření byla zaznamenávána ze stoje dětí.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Změna v indexech celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test rizika pádu (test, který hodnotil změnu v posturální stabilitě)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Biodex Balance System byl použit k posouzení změny v indexu celkové stability testu rizika pádu. V této studii byla pro aplikaci testu rizika pádu zvolena dynamická úroveň 12. Výsledek pro každé dítě byl zaregistrován a porovnán s normativními daty uloženými v softwaru zařízení na základě věkového rozmezí dětí.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Změna ve skóre Pediatric Balance Scale (škála, která hodnotí změnu v rovnováze)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]
Pediatric Balance Scale je funkční test, který se používá k hodnocení poruch rovnováhy u dětí s motorickým deficitem. Test se skládá ze 14 úloh, které hodnotí balanční výkon u dětí. 0-4 je skóre hodnocení pro každou položku, kde nula je minimální skóre a 56 je maximální skóre pro všechny úkoly.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-MED-01-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

- Dostupné údaje jsou případ od případu na uvážení primárního sponzora

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Začátek jeden rok po zveřejnění hlavních výsledků Datum ukončení: Končí dva roky po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat na e-mailové adrese hlavního zkoušejícího: emkafy@uqu.edu.sa

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení