Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta postawy kifotycznej w celu poprawy równowagi w porażeniu mózgowym

6 października 2021 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Wpływ korekcji postawy kifotycznej na równowagę i ryzyko upadków u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Dzieci z diplegią spastyczną są bardziej narażone na deformacje kręgosłupa. Najczęstszymi typami tych deformacji kręgosłupa są skolioza i kifoza. Hiperkifoza piersiowa może niekorzystnie wpływać na równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Podejścia do leczenia hiperkifozy obejmowały zarówno leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne. Podejście konserwatywne obejmuje ćwiczenia korekcyjne, pozycjonowanie i ortezy kręgosłupa. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu zachowawczego postępowania ortopedycznego w przypadku postawy kifotycznej na kontrolę równowagi i ryzyko upadku u dzieci z porażeniem mózgowym i diplegią spastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kifoza jest tylną wypukłością kręgosłupa. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wykazują większe prawdopodobieństwo progresji krzywej kifotycznej. Jeśli nie jest odpowiednio leczony, zostaje utrwalony tam, gdzie wymaga leczenia chirurgicznego. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają większe prawdopodobieństwo zrównoważenia upośledzenia i upadków niż normalne dzieci, a konsekwencje tego upadku są ogromne. Obecne badania nie oceniają właściwie skuteczności ortez zachowawczych w postępowaniu terapeutycznym kifozy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Brakuje również badań oceniających wpływ korekcji kifozy piersiowej na sprawność równowagi i ryzyko upadków u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Orteza TheraTogs, która składa się z bielizny ortotycznej i zewnętrznego systemu pasków, została zaprojektowana w celu zapewnienia miękkiej i pasywnej kompresji ciała w celu utrzymania typowego ułożenia ciała i poprawy kontroli postawy. Dlatego celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób korekcja grzbietowej postawy hiperkifotycznej za pomocą ortezy TheraTogs może wpłynąć na kontrolę równowagi i ryzyko upadku u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i diplegią spastyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia były:

  • Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego lub diplegii spastycznej.
  • Wszyscy byli w wieku od 8 do 10 lat, obojga płci.
  • Stopień spastyczności zajętej kończyny górnej i dolnej mieścił się w zakresie od (1, 1+&2) według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
  • Dzieci były w stanie poznawczo zrozumieć i wykonać instrukcje.
  • Poziomy ich funkcji motoryki dużej mieściły się między poziomem I a II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
  • Byli w stanie stać samodzielnie przez pięć do dziesięciu minut bez żadnej pomocy.
  • Stopień kifozy kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej nie przekraczał 45° (kąt Cobba).

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Dzieci z dowolnymi schorzeniami ortopedycznymi lub utrwalonymi deformacjami, które zakłócają funkcje kręgosłupa i kończyn.
  • Dzieci, które wykazały reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną lub inne materiały użyte w tym badaniu.
  • Dzieci z ingerencją chirurgiczną w obrębie kończyny dolnej i kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dzieci z napadami padaczkowymi, zaburzeniami widzenia lub problemami percepcyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymały konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny, który został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego oraz poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia.
Inny: Protokół konwencjonalnej fizykoterapii
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego i poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia. Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała dwie godziny z kilkuminutową przerwą między nimi.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymały konwencjonalny protokół stosowany w grupie kontrolnej. Ponadto przez 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni nosili bieliznę ortopedyczną TheraTog z systemem pasków.
Inny: Protokół konwencjonalnej fizykoterapii
Konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny został przepisany w celu skorygowania kifotycznej postawy kręgosłupa grzbietowego i poprawy stabilności postawy podczas stania i chodzenia. Konwencjonalny protokół terapeutyczny dla każdego dziecka obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała dwie godziny z kilkuminutową przerwą między nimi.
Inny: Orteza TheraTog z systemem pasków
Bielizna ortopedyczna TheraTog wraz z systemem pasków była przeprowadzana przez 8 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Jest przeznaczony do zakładania bezpośrednio na skórę jako bielizna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta kifozy piersiowej (°)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Do zbadania zmiany kąta kifozy piersiowej (°) użyto następującego urządzenia (system analizy kręgosłupa i postawy DIERS Formetric 3D/4D). To urządzenie dostarcza dokładnego raportu na temat wyrównania całego kręgosłupa podczas jednej sesji oceny. Służył do oceny płaszczyzny strzałkowej tylnej powierzchni ciała na podstawie bezkontaktowego skanu 3D.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiana zakresu ruchu zgięcia i wyprostu klatki piersiowej (stopień).
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Spinal mouse, skomputeryzowane urządzenie do oceny kręgosłupa, zostało użyte do oceny zakresu ruchu segmentu kręgosłupa w sposób nieinwazyjny. Zakres ruchu wyprostu i zgięcia kręgosłupa mierzono za pomocą myszy kręgosłupa. Pomiary rejestrowano z pozycji stojącej dzieci.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiana ogólnych wskaźników stabilności {wartość procentowa (%)} dla testu ryzyka upadku (test oceniający zmianę stabilności postawy)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Do oceny zmiany ogólnego wskaźnika stabilności testu ryzyka upadku wykorzystano system Biodex Balance. W niniejszej pracy wybrano dynamiczny poziom 12 do zastosowania testu ryzyka upadku. Wynik dla każdego dziecka został zarejestrowany i porównany z danymi normatywnymi zapisanymi w oprogramowaniu urządzenia w oparciu o przedział wiekowy dzieci.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Pediatrycznej (skala oceniająca zmianę działania równowagi)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Pediatryczna Skala Równowagi jest testem funkcjonalnym służącym do oceny zaburzeń równowagi u dzieci z deficytami motorycznymi. Test składa się z 14 zadań oceniających zachowanie równowagi u dzieci. 0-4 to wynik oceny dla każdej pozycji, gdzie zero to wynik minimalny, a 56 to wynik maksymalny dla wszystkich zadań.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-MED-01-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

- Dostępne dane są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania głównego sponsora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: rozpoczyna się rok po opublikowaniu głównych wyników. Data zakończenia: kończy się dwa lata po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać pod adresem e-mail głównego badacza: emkafy@uqu.edu.sa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami