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Korrektur der kyphotischen Haltung zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Zerebralparese

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Die Einflüsse der kyphotischen Haltungskorrektur auf das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Kindern mit Zerebralparese.

Kinder mit spastischer Diplegie haben ein erhöhtes Risiko für Wirbelsäulendeformitäten. Die häufigsten Arten dieser Wirbelsäulendeformitäten sind Skoliose und Kyphose. Eine thorakale Hyperkyphose kann das Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese beeinträchtigen. Die Behandlungsansätze für Hyperkyphose umfassten sowohl konservative als auch chirurgische Behandlungen. Der konservative Ansatz umfasst Korrekturübungen, Positionierung und Wirbelsäulenstützen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer konservativen orthetischen Versorgung bei kyphotischer Haltung auf die Gleichgewichtskontrolle und das Sturzrisiko bei zerebral gelähmten Kindern mit spastischer Diplegie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kyphose ist eine hintere Konvexität der Wirbelsäule. Kinder mit Zerebralparese zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Progression der kyphotischen Kurve. Wenn es nicht angemessen behandelt wird, wird es dort fixiert, wo es eine chirurgische Behandlung erfordert. Kinder mit Zerebralparese haben eine größere Wahrscheinlichkeit, Beeinträchtigungen und Stürze auszugleichen als normale Kinder, und die Folgen dieses Sturzes sind groß. Die Wirksamkeit konservativer Orthesen auf das therapeutische Management der Kyphose bei Kindern mit Zerebralparese wird in den aktuellen Studien nicht ausreichend untersucht. Auch fehlen Studien, die evaluieren, wie sich die Korrektur der Brustkyphose auf die Gleichgewichtsleistung und das Sturzrisiko bei Kindern mit Zerebralparese auswirkt. Die TheraTogs-Orthese, die aus einer orthopädischen Unterbekleidung und einem externen Gurtsystem besteht, wurde entwickelt, um eine weiche und passive Körperkompression bereitzustellen, um eine typische Körperhaltungsausrichtung aufrechtzuerhalten und die Haltungskontrolle zu verbessern. Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, wie die Korrektur der dorsalen hyperkyphotischen Haltung durch das TheraTogs-Orthesensystem die Gleichgewichtskontrolle und das Sturzrisiko bei zerebral gelähmten Kindern mit spastischer Diplegie beeinflussen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren:

  • Kinder mit der Diagnose einer Zerebralparese bei spastischer Diplegie.
  • Sie waren alle zwischen 8 und 10 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
  • Der Grad der Spastik in der betroffenen oberen und unteren Extremität wurde zwischen den Graden (1, 1+&2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) variiert.
  • Kinder waren kognitiv in der Lage, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Die Niveaus ihrer Grobmotorik lagen zwischen Niveau I und II gemäß dem Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS).
  • Sie konnten fünf bis zehn Minuten ohne Hilfe alleine stehen.
  • Der Grad der spinalen Kyphose in der Sagittalebene überschritt 45° nicht (Cobb-Winkel).

Ausschlusskriterien waren:

  • Kinder mit orthopädischen Erkrankungen oder fixierten Deformitäten, die die Funktionen der Wirbelsäule und der Gliedmaßen beeinträchtigen.
  • Kinder, die allergische Reaktionen auf das Klebeband oder andere in dieser Studie verwendete Materialien zeigten.
  • Kinder mit chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Kinder mit Krampfanfällen, Sehbehinderungen oder Wahrnehmungsproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten das herkömmliche physikalische Therapieprotokoll, das verschrieben wurde, um die kyphotische Haltung der Rückenwirbelsäule zu korrigieren und die posturale Gleichgewichtsstabilität beim Stehen und Gehen zu verbessern.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Protokoll
Das konventionelle physikalische Therapieprotokoll wurde verschrieben, um die kyphotische Haltung der dorsalen Wirbelsäule zu korrigieren und die posturale Gleichgewichtsstabilität beim Stehen und Gehen zu verbessern. Das herkömmliche therapeutische Protokoll für jedes Kind bestand aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung dauerte zwei Stunden mit ein paar Minuten Pause dazwischen.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Kinder in der Versuchsgruppe erhielten das herkömmliche Protokoll, das auf die Kontrollgruppe angewendet wurde. Darüber hinaus trugen sie 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 8 Stunden lang TheraTog-Ortheseunterwäsche mit ihrem Befestigungssystem.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Protokoll
Das konventionelle physikalische Therapieprotokoll wurde verschrieben, um die kyphotische Haltung der dorsalen Wirbelsäule zu korrigieren und die posturale Gleichgewichtsstabilität beim Stehen und Gehen zu verbessern. Das herkömmliche therapeutische Protokoll für jedes Kind bestand aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung dauerte zwei Stunden mit ein paar Minuten Pause dazwischen.
Sonstiges: TheraTog Orthesen-Unterwäsche mit Gurtsystem
Die TheraTog-Orthesenunterwäsche mit ihrem Befestigungssystem wurde 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 8 Stunden lang durchgeführt. Es wird als Unterwäsche direkt auf der Haut getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brustkyphosewinkels (°)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Das folgende Gerät (DIERS Formetric 3D/4D Wirbelsäulen- und Haltungsanalysesystem) wurde verwendet, um die Änderung des Brustkyphosewinkels (°) zu untersuchen. Dieses Gerät liefert in einer Untersuchungssitzung einen umfassenden Bericht über die Ausrichtung der gesamten Wirbelsäule. Es diente zur Beurteilung der Sagittalebene der Körperrückseite nach einem berührungslosen 3D-Scan.
[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Änderung des Bewegungsbereichs der Thoraxflexion und -extension (Grad).
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Die Spinal-Maus, ein computergestütztes Wirbelsäulen-Bewertungsgerät, wurde verwendet, um den Bewegungsbereich des Wirbelsäulensegments auf nicht-invasive Weise zu bewerten. Der Bewegungsbereich der Streckung und Beugung der Wirbelsäule wurde mit der Wirbelsäulenmaus gemessen. Die Messungen wurden aus der stehenden Position der Kinder aufgenommen.
[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Änderung der Gesamtstabilitätsindizes {Prozentwert (%)} für den Sturzrisikotest (Test, der die Änderung der posturalen Stabilität bewertet)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Das Biodex-Balance-System wurde verwendet, um die Veränderung des Gesamtstabilitätsindex des Sturzrisikotests zu bewerten. In dieser Studie wurde für die Anwendung des Sturzrisikotests die Dynamikstufe 12 gewählt. Das Ergebnis für jedes Kind wurde registriert und mit den normativen Daten verglichen, die in der Software des Geräts basierend auf der Altersgruppe der Kinder gespeichert sind.
[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Änderung des Pediatric Balance Scale-Scores (Skala, die die Änderung der Gleichgewichtsleistung bewertet)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
Die Pediatric Balance Scale ist ein Funktionstest zur Beurteilung von Gleichgewichtsstörungen bei Kindern mit motorischen Defiziten. Der Test besteht aus 14 Aufgaben, die die Gleichgewichtsleistung von Kindern bewerten. 0–4 ist die Bewertungspunktzahl für jedes Element, wobei null die Mindestpunktzahl und 56 die Höchstpunktzahl für alle Aufgaben ist.
[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-MED-01-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

- Die verfügbaren Daten sind von Fall zu Fall im Ermessen des Hauptsponsors

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse Enddatum: Ende zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können über die E-Mail-Adresse des Hauptprüfers angefordert werden: emkafy@uqu.edu.sa

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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