Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion for kyfotisk holdning til forbedring af balancen ved cerebral parese

6. oktober 2021 opdateret af: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Indflydelsen af ​​kyfotisk holdningskorrektion på balance og risiko for fald hos børn med cerebral parese.

Børn med spastisk diplegi har en øget risiko for rygmarvsdeformiteter. De mest almindelige typer af disse spinale deformiteter er skoliose og kyfose. Thoracic hyper-kyphosis kan påvirke balancen negativt hos børn med cerebral parese. Behandlingsmetoderne for hyper-kyphose involverede både konservative og kirurgiske behandlinger. Den konservative tilgang omfatter korrigerende øvelser, positionering og spinalbøjler. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​konservativ ortotisk behandling for kyfotisk kropsholdning på balancekontrol og faldrisiko hos cerebral parese børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kyphose er en bageste konveksitet af rygsøjlen. Børn med cerebral parese viser en højere sandsynlighed for progression af den kyfotiske kurve. Hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, bliver det fikset, hvor det kræver kirurgisk behandling. Børn med cerebral parese har større sandsynlighed for at balancere svækkelse og fald end normale børn, og konsekvenserne af det fald er store. De nuværende undersøgelser undersøger ikke korrekt effektiviteten af ​​konservative ortoser på den terapeutiske behandling af kyfose hos børn med cerebral parese. Der er også mangel på undersøgelser, der evaluerer, hvordan korrektion af thoraxkyfose påvirker balanceydelsen og faldrisiko hos børn med cerebral parese. TheraTogs ortose, som består af et ortotisk undertøj og et eksternt omsnøringssystem, er designet til at give en blød og passiv kropskompression for at opretholde en typisk kropspostural justering og forbedre kropsholdningskontrol. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan korrektion af dorsale hyper-kyfotiske kropsholdning af TheraTogs ortotiske system kunne påvirke balancekontrol og faldrisiko hos cerebral parese børn med spastisk diplegi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var:

  • Børn med diagnosen cerebral parese af spastisk diplegi.
  • De var alle mellem 8 og 10 år, af begge køn.
  • Graden af ​​spasticitet i den berørte øvre og nedre ekstremitet var varieret mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Børn var kognitivt i stand til at forstå og følge instruktioner.
  • Niveauerne af deres grovmotoriske funktion var mellem niveau I og II i henhold til Gross - Motor Function Classification System (GMFCS).
  • De var i stand til at stå alene i fem til ti minutter uden hjælp.
  • Graden af ​​spinal kyfose i det sagittale plan oversteg ikke 45° (Cobbs vinkel).

Eksklusionskriterierne var:

  • Børn med enhver ortopædisk tilstand eller fast deformitet, der forstyrrer rygmarvs- og lemmerfunktionerne.
  • Børn, der udviste allergiske reaktioner på den klæbende tape eller andre materialer, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
  • Børn med anfald, synshandicap eller perceptuelle problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen modtog den konventionelle fysioterapiprotokol, som blev ordineret til at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre den posturale balancestabilitet under stående og gå.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapi-protokol blev ordineret for at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre postural balancestabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i to timer med et par minutters pause imellem dem.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Børnene i forsøgsgruppen modtog den konventionelle protokol anvendt på kontrolgruppen. Desuden bar de TheraTog ortotisk underbeklædning med dets omsnøringssystem i 8 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Konventionel fysioterapi protokol
Den konventionelle fysioterapi-protokol blev ordineret for at korrigere den kyfotiske stilling af rygsøjlen og forbedre postural balancestabilitet under stående og gang. Den konventionelle terapeutiske protokol for hvert barn var tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i to timer med et par minutters pause imellem dem.
Andet: TheraTog ortotisk underbeklædning med omsnøringssystem
TheraTog ortotiske undertøj med dets omsnøringssystem blev udført i 8 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Den er lavet til at blive monteret direkte på huden som undertøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thoraxkyfosevinklen (°)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) blev brugt til at undersøge ændringen i thoraxkyfosevinklen (°). Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af ​​hele rygsøjlen i én vurderingssession. Den blev brugt til at vurdere det sagittale plan af kroppens bagside i henhold til en kontaktløs 3D-scanning.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i thoraxfleksion og ekstensions bevægelsesområde (grad).
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Spinalmus, en computerstyret spinal-evalueringsanordning, blev brugt til at evaluere bevægelsesområdet for det spinale segment på en ikke-invasiv måde. Rygsøjlens ekstensions- og fleksionsområde blev målt af spinalmusen. Målingerne blev registreret fra børnenes stående stilling.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i de overordnede stabilitetsindekser {procentværdi (%)} for faldrisikotesten (test, der vurderede ændringen i postural stabilitet)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Biodex balancesystemet blev brugt til at vurdere ændringen i det overordnede stabilitetsindeks for faldrisikotesten. I denne undersøgelse blev det dynamiske niveau 12 valgt til anvendelse af faldrisikotesten. Resultatet for hvert barn blev registreret og sammenlignet med de normative data gemt i enhedens software baseret på børns aldersgruppe.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i Pediatric Balance Scale-score (skala, der vurderer ændringen i balancepræstation)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Pediatric Balance Scale er en funktionstest, der bruges til at evaluere balanceforringelser hos børn med motoriske underskud. Testen består af 14 opgaver, der vurderer balancepræstation hos børn. 0-4 er vurderingsscore for hvert emne, hvor nul er minimumsscore og 56 er maksimumscore for alle opgaver.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-MED-01-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

- De tilgængelige data er fra sag til sag efter Primær Sponsors skøn

IPD-delingstidsramme

Startdato: Begyndende et år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne. Slutdato: Slutter to år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan fås af Principal Investigator-e-mailadresse: emkafy@uqu.edu.sa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger