Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svalů pacientů infikovaných koronavirem

5. října 2021 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení svalů pacientů infikovaných koronavirem vyžadujících mechanickou ventilaci

U pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) existuje riziko rozvoje svalové slabosti spojené s prodlouženou dobou podpory mechanické ventilace a pobytem v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Svalová slabost získaná na jednotce intenzivní péče (JIP) postihuje dýchací i periferní svaly a může přispět ke zhoršení klinických a funkčních výsledků. Tímto způsobem může ultrasonografické vyšetření svalů pomoci identifikovat časné změny, které vedou k terapeutickému plánování a umožňují monitorovat prováděné intervence. Vyšetřovatelé proto hodlají sledovat mechanicky ventilované pacienty s potvrzenou diagnózou COVID-19 během pobytu na JIP za účelem kvantifikace tloušťky bránice, parasternálního mezižeberního, břišního a stehenního čtyřhlavého svalu stehenní hodnocené ultrasonografií. Kromě toho bude hodnocena funkční kapacita, křehkost a úroveň fyzické aktivity a sledována z hlediska stavu před přijetím a 30, 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aléxia G Viana, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana C Lazarin, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bárbara A Bento, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bianca M Garcia, PT MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blenda N Caldeira, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline G Mól, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cilene S Silva, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuel S Pereira, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos M Calcia, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Érika M Almeida
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe F Rodrigues, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janaína A Mattos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavia S Leite, PT MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo B Marcelino, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jefferson S Bassi, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel Y Ferreira, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata L Pereira, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato B Reis, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo L Cordioli, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rogerio Dib, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiago C Domingos, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SARS-CoV-2 přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přijatých na JIP
  • s potvrzenou diagnózou COVID-19
  • vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • exkluzivní paliativní péče;
  • neuromuskulární onemocnění;
  • pacienti, kteří se vyvíjejí s potřebou amputace dolní končetiny;
  • dříve známé malformace a dysfunkce bránice;
  • pacienti přeložení z jiných institucí pod invazivní mechanickou ventilací;
  • klinické stavy, které znemožňují hodnocení dýchacích a periferních svalů pomocí ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ultrazvukové hodnocení
Ultrazvukové vyšetření svalů
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření svalů
Ultrazvukové vyšetření svalů bude provedeno u pacientů přijatých s COVID-19 vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci. Měření tloušťky a ztlušťovací frakce bude probíhat u bránice, břišních – přímých břišních svalů, vnitřních šikmých, zevních šikmých a příčných břišních svalů – a parasternálních mezižeberních svalů. Rovněž budou provedena sériová měření tloušťky a echogenity m. quadriceps femoris.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalů
Časové okno: 1., 5. den a do 24 hodin po propuštění z JIP.
Změna tloušťky bránice a m. quadriceps femoris.
1., 5. den a do 24 hodin po propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dýchacích svalů
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Změna tloušťky svalů mezižeberní a břišní stěny.
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Svalová tloušťka a funkční výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Ověřte korelaci mezi změnou tloušťky m. quadriceps femoris a echogenitou s funkčními výsledky (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire a Clinical Frailty Score).
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Síla úchopu a klinické výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Ověřte korelaci mezi silou úchopu (měřenou pomocí síly úchopu dynamometru) a klinickými výsledky (Bartheho index, mezinárodní dotazník fyzických aktivit a skóre klinické křehkosti).
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Korelace úrovně mobility s klinickými a funkčními výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
Ověřte korelaci mezi úrovní mobility (měřenou pomocí skóre mobility na jednotce intenzivní péče Perme) s klinickými a funkčními výsledky (Barthe index, mezinárodní dotazník fyzických aktivit a skóre klinické slabosti).
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49075421.0.0000.0071
  • 4.923.576 (JINÝ: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné během studie, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie, jakmile bude rukopis publikován v časopise (následující publikace). Žádné datum ukončení (data budou k dispozici po neomezenou dobu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a/nebo výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení