Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelevaluering af patienter inficeret af Coronavirus

5. oktober 2021 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Muskelevaluering af patienter, der er inficeret af Coronavirus, der kræver mekanisk ventilation

Patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) udgør en risiko for at udvikle muskelsvaghed forbundet med forlænget periode med mekanisk ventilationsstøtte og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet muskelsvaghed på intensiv afdeling (ICU) påvirker både respiratoriske og perifere muskler og kan bidrage til at forværre kliniske og funktionelle resultater. På denne måde kunne ultralydsmuskelevaluering hjælpe med at identificere tidlige ændringer, der styrer den terapeutiske planlægning og gør det muligt at overvåge de udførte interventioner. Derfor har efterforskerne til hensigt at følge op på mekanisk ventilerede patienter med bekræftet diagnose af COVID-19 under intensivophold for at kvantificere diafragma, parasternale interkostale, abdominale og femorale quadriceps-musklers tykkelse vurderet ved ultralyd. Derudover vil funktionel kapacitet, skrøbelighed og niveau af fysisk aktivitet blive evalueret og fulgt for tilstanden før indlæggelse og 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aléxia G Viana, PT
        • Underforsker:
          • Ana C Lazarin, PT
        • Underforsker:
          • Bárbara A Bento, PT
        • Underforsker:
          • Bianca M Garcia, PT MSc
        • Underforsker:
          • Blenda N Caldeira, PT
        • Underforsker:
          • Caroline G Mól, PT
        • Underforsker:
          • Cilene S Silva, PT
        • Underforsker:
          • Emanuel S Pereira, PT
        • Underforsker:
          • Carlos M Calcia, PT
        • Underforsker:
          • Érika M Almeida
        • Underforsker:
          • Felipe F Rodrigues, PT
        • Underforsker:
          • Janaína A Mattos
        • Underforsker:
          • Flavia S Leite, PT MSc
        • Underforsker:
          • Gustavo B Marcelino, PT
        • Underforsker:
          • Jefferson S Bassi, PT
        • Underforsker:
          • Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
        • Underforsker:
          • Marcel Y Ferreira, PT
        • Underforsker:
          • Renata L Pereira, PT
        • Underforsker:
          • Renato B Reis, PT
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
        • Underforsker:
          • Ricardo L Cordioli, MD PhD
        • Underforsker:
          • Rogerio Dib, PT
        • Underforsker:
          • Thiago C Domingos, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SARS-CoV-2 patienter indlagt på intensivafdelingen med behov for invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdeling
  • har en bekræftet diagnose af COVID-19
  • kræver invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusiv palliativ pleje;
  • neuromuskulære sygdomme;
  • patienter, der udvikler sig med behov for amputation af underekstremiteterne;
  • tidligere kendte diaphragma misdannelser og dysfunktioner;
  • patienter overført fra andre institutioner under invasiv mekanisk ventilation;
  • kliniske tilstande, der gør vurderingen af ​​respiratoriske og perifere muskler gennem ultralyd umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ultralydsvurdering
Muskel ultralyd evaluering
Diagnostisk test: Muskel ultralyd evaluering
Muskel-ultralydsevaluering vil blive udført hos patienter indlagt med COVID-19, der har behov for invasiv mekanisk ventilation. Målingerne af tykkelse og fortykkelsesfraktion vil forekomme for diaphragma, abdominal - rectus abdominis, indre skrå, ydre skrå og tværgående abdomen - og parasternale interkostale muskler. Seriemålinger af tykkelsen og ekkogeniciteten af ​​quadriceps femoris musklen vil også blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse
Tidsramme: Dag 1, 5 og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Ændring i tykkelsen af ​​diafragma og quadriceps femoris muskler.
Dag 1, 5 og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmuskeltykkelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Ændring i tykkelsen af ​​de interkostale og abdominale vægmuskler.
Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Muskeltykkelse og funktionelle resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Verificer sammenhængen mellem quadriceps femoris muskeltykkelsesændring og ekkogenicitet med funktionelle resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Grebstyrke og kliniske resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Bekræft sammenhængen mellem grebsstyrke (målt ved Dynamometer Grip Strength) og kliniske resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Mobilitetsniveau korrelation med kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
Bekræft sammenhængen mellem mobilitetsniveau (målt ved Perme Intensive Care Unit Mobility Score) med kliniske og funktionelle resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49075421.0.0000.0071
  • 4.923.576 (ANDET: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under undersøgelsen, som ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen, så snart manuskriptet blev offentliggjort i et tidsskrift (efter offentliggørelse). Ingen slutdato (data vil være tilgængelige på ubestemt tid).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og/eller efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger