Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskelbewertung von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Muskelbewertung von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind und eine mechanische Beatmung benötigen

Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bergen das Risiko, Muskelschwäche zu entwickeln, die mit längerer Unterstützung durch mechanische Beatmung und Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine auf der Intensivstation (ICU) erworbene Muskelschwäche betrifft sowohl die Atemmuskulatur als auch die periphere Muskulatur und kann zu einer Verschlechterung der klinischen und funktionellen Ergebnisse beitragen. Auf diese Weise könnte die Ultraschall-Muskelbewertung helfen, frühe Veränderungen zu erkennen, die die Therapieplanung leiten und die Überwachung der durchgeführten Interventionen ermöglichen. Daher beabsichtigen die Forscher, mechanisch beatmete Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose während des Aufenthalts auf der Intensivstation nachzuverfolgen, um die per Ultraschall beurteilte Dicke der Zwerchfell-, parasternalen Interkostal-, Bauch- und femoralen Quadrizepsmuskulatur zu quantifizieren. Darüber hinaus werden die funktionelle Kapazität, Gebrechlichkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität bewertet und für den Zustand vor der Aufnahme sowie 30, 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aléxia G Viana, PT
        • Unterermittler:
          • Ana C Lazarin, PT
        • Unterermittler:
          • Bárbara A Bento, PT
        • Unterermittler:
          • Bianca M Garcia, PT MSc
        • Unterermittler:
          • Blenda N Caldeira, PT
        • Unterermittler:
          • Caroline G Mól, PT
        • Unterermittler:
          • Cilene S Silva, PT
        • Unterermittler:
          • Emanuel S Pereira, PT
        • Unterermittler:
          • Carlos M Calcia, PT
        • Unterermittler:
          • Érika M Almeida
        • Unterermittler:
          • Felipe F Rodrigues, PT
        • Unterermittler:
          • Janaína A Mattos
        • Unterermittler:
          • Flavia S Leite, PT MSc
        • Unterermittler:
          • Gustavo B Marcelino, PT
        • Unterermittler:
          • Jefferson S Bassi, PT
        • Unterermittler:
          • Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
        • Unterermittler:
          • Marcel Y Ferreira, PT
        • Unterermittler:
          • Renata L Pereira, PT
        • Unterermittler:
          • Renato B Reis, PT
        • Hauptermittler:
          • Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
        • Unterermittler:
          • Ricardo L Cordioli, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Rogerio Dib, PT
        • Unterermittler:
          • Thiago C Domingos, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SARS-CoV-2-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • eine bestätigte Diagnose von COVID-19 haben
  • eine invasive mechanische Beatmung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • exklusive Palliativversorgung;
  • neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Patienten, die sich mit der Notwendigkeit einer Amputation der unteren Extremitäten entwickeln;
  • früher bekannte Fehlbildungen und Funktionsstörungen des Zwerchfells;
  • Patienten, die von anderen Einrichtungen unter invasiver mechanischer Beatmung verlegt wurden;
  • klinische Zustände, die die Beurteilung der Atmungs- und peripheren Muskulatur durch Ultraschall undurchführbar machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ultraschallbeurteilung
Beurteilung des Muskelultraschalls
Diagnosetest: Beurteilung des Muskelultraschalls
Bei Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen, wird eine Muskelultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Messungen der Dicke und des Verdickungsanteils erfolgen für das Zwerchfell, die Bauchmuskulatur (Rektus abdominis), die Bauchmuskeln schräg innen, schräg außen und quer zum Bauch und die parasternalen Interkostalmuskeln. Außerdem werden Reihenmessungen der Dicke und Echogenität des M. quadriceps femoris durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke
Zeitfenster: Tag 1, 5 und innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Dicke des Zwerchfells und des Quadrizeps femoris.
Tag 1, 5 und innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Veränderung der Dicke der Zwischenrippen- und Bauchwandmuskulatur.
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Muskeldicke und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen der Dickenänderung des Quadrizeps femoris und der Echogenität mit funktionellen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Griffstärke und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen Griffstärke (gemessen mit dem Dynamometer Grip Strength) und klinischen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Korrelation des Mobilitätsniveaus mit klinischen und funktionellen Ergebnissen
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen dem Mobilitätsgrad (gemessen anhand des Perme Intensive Care Unit Mobility Score) mit klinischen und funktionellen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49075421.0.0000.0071
  • 4.923.576 (ANDERE: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, sobald das Manuskript in einer Zeitschrift veröffentlicht wurde (nach Veröffentlichung). Kein Enddatum (Daten sind unbegrenzt verfügbar).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und/oder Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten