Ocena mięśni pacjentów zakażonych koronawirusem
5 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Ocena mięśni pacjentów zakażonych koronawirusem wymagających wentylacji mechanicznej
Pacjenci z ciężkim ostrym zespołem oddechowym koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) są narażeni na ryzyko wystąpienia osłabienia mięśniowego związanego z przedłużonym okresem wspomagania wentylacji mechanicznej i pobytem w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osłabienie mięśni nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wpływa zarówno na mięśnie oddechowe, jak i mięśnie obwodowe i może przyczynić się do pogorszenia wyników klinicznych i funkcjonalnych.
W ten sposób ultrasonograficzna ocena mięśni mogłaby pomóc w identyfikacji wczesnych zmian, kierując planowaniem terapeutycznym i pozwalając monitorować przeprowadzane interwencje.
Dlatego badacze zamierzają obserwować pacjentów wentylowanych mechanicznie z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 podczas pobytu na OIT w celu ilościowego określenia grubości mięśni przepony, międzyżebrowych przymostkowych, mięśni brzucha i mięśnia czworogłowego uda ocenianych za pomocą ultrasonografii.
Dodatkowo oceniana będzie wydolność funkcjonalna, osłabienie i poziom aktywności fizycznej, które będą monitorowane w stanie przed przyjęciem do szpitala oraz 30, 90 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numer telefonu: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carla L Batista, PT
- Numer telefonu: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numer telefonu: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
-
Kontakt:
- Carla L Batista, PT
- Numer telefonu: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
-
Pod-śledczy:
- Aléxia G Viana, PT
-
Pod-śledczy:
- Ana C Lazarin, PT
-
Pod-śledczy:
- Bárbara A Bento, PT
-
Pod-śledczy:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Pod-śledczy:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Pod-śledczy:
- Caroline G Mól, PT
-
Pod-śledczy:
- Cilene S Silva, PT
-
Pod-śledczy:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Pod-śledczy:
- Carlos M Calcia, PT
-
Pod-śledczy:
- Érika M Almeida
-
Pod-śledczy:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Pod-śledczy:
- Janaína A Mattos
-
Pod-śledczy:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Pod-śledczy:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Pod-śledczy:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Pod-śledczy:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Pod-śledczy:
- Renata L Pereira, PT
-
Pod-śledczy:
- Renato B Reis, PT
-
Główny śledczy:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Rogerio Dib, PT
-
Pod-śledczy:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z SARS-CoV-2 przyjęci na oddział intensywnej terapii wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na OIOM
- z potwierdzoną diagnozą COVID-19
- wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- wyłączna opieka paliatywna;
- choroby nerwowo-mięśniowe;
- pacjenci, którzy ewoluują wraz z koniecznością amputacji kończyny dolnej;
- wcześniejsze znane wady rozwojowe i dysfunkcje przepony;
- chorzy przeniesieni z innych placówek w ramach inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
- stany kliniczne uniemożliwiające ocenę mięśni oddechowych i mięśni obwodowych za pomocą USG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena USG
Ocena USG mięśni
|
Ocena ultrasonograficzna mięśni zostanie przeprowadzona u pacjentów przyjętych z COVID-19 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Pomiary grubości i frakcji pogrubiającej będą wykonywane dla mięśni przepony, mięśnia prostego brzucha wewnętrznego, skośnego zewnętrznego i poprzecznego brzucha oraz mięśni międzyżebrowych przymostkowych.
Wykonane zostaną również seryjne pomiary grubości i echogeniczności mięśnia czworogłowego uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Zmiana grubości przepony i mięśnia czworogłowego uda.
|
Dzień 1, 5 i w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Zmiana grubości mięśni międzyżebrowych i ściany brzucha.
|
Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
|
Grubość mięśni i wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Zweryfikuj korelację między zmianą grubości mięśnia czworogłowego uda i echogenicznością a wynikami czynnościowymi (wskaźnik Barthe, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej i Kliniczna ocena słabości).
|
Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
|
Siła chwytu i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Zweryfikuj korelację między siłą chwytu (mierzoną siłą chwytu dynamometru) a wynikami klinicznymi (wskaźnik Barthe'a, międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej i kliniczna ocena słabości).
|
Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
|
Korelacja poziomu mobilności z wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi
Ramy czasowe: Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Zweryfikuj korelację między poziomem mobilności (mierzonym za pomocą Perme Intensive Care Unit Mobility Score) a wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi (Indeks Barthe'a, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i Kliniczna Skala Słabości).
|
Pod koniec zbierania danych, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (INNY: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas badania, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne pod koniec badania, jak tylko manuskrypt zostanie opublikowany w czasopiśmie (po opublikowaniu).
Brak daty końcowej (dane będą dostępne bezterminowo).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i/lub badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .