Hodnocení svalů pacientů infikovaných koronavirem
5. října 2021 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Hodnocení svalů pacientů infikovaných koronavirem vyžadujících mechanickou ventilaci
U pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) existuje riziko rozvoje svalové slabosti spojené s prodlouženou dobou podpory mechanické ventilace a pobytem v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalová slabost získaná na jednotce intenzivní péče (JIP) postihuje dýchací i periferní svaly a může přispět ke zhoršení klinických a funkčních výsledků.
Tímto způsobem může ultrasonografické vyšetření svalů pomoci identifikovat časné změny, které vedou k terapeutickému plánování a umožňují monitorovat prováděné intervence.
Vyšetřovatelé proto hodlají sledovat mechanicky ventilované pacienty s potvrzenou diagnózou COVID-19 během pobytu na JIP za účelem kvantifikace tloušťky bránice, parasternálního mezižeberního, břišního a stehenního čtyřhlavého svalu stehenní hodnocené ultrasonografií.
Kromě toho bude hodnocena funkční kapacita, křehkost a úroveň fyzické aktivity a sledována z hlediska stavu před přijetím a 30, 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla L Batista, PT
- Telefonní číslo: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
-
Kontakt:
- Carla L Batista, PT
- Telefonní číslo: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aléxia G Viana, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana C Lazarin, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bárbara A Bento, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline G Mól, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cilene S Silva, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos M Calcia, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Érika M Almeida
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janaína A Mattos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renata L Pereira, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renato B Reis, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rogerio Dib, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se SARS-CoV-2 přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přijatých na JIP
- s potvrzenou diagnózou COVID-19
- vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Kritéria vyloučení:
- exkluzivní paliativní péče;
- neuromuskulární onemocnění;
- pacienti, kteří se vyvíjejí s potřebou amputace dolní končetiny;
- dříve známé malformace a dysfunkce bránice;
- pacienti přeložení z jiných institucí pod invazivní mechanickou ventilací;
- klinické stavy, které znemožňují hodnocení dýchacích a periferních svalů pomocí ultrazvuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení
Ultrazvukové vyšetření svalů
|
Ultrazvukové vyšetření svalů bude provedeno u pacientů přijatých s COVID-19 vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Měření tloušťky a ztlušťovací frakce bude probíhat u bránice, břišních – přímých břišních svalů, vnitřních šikmých, zevních šikmých a příčných břišních svalů – a parasternálních mezižeberních svalů.
Rovněž budou provedena sériová měření tloušťky a echogenity m. quadriceps femoris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: 1., 5. den a do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Změna tloušťky bránice a m. quadriceps femoris.
|
1., 5. den a do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dýchacích svalů
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Změna tloušťky svalů mezižeberní a břišní stěny.
|
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
|
Svalová tloušťka a funkční výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Ověřte korelaci mezi změnou tloušťky m. quadriceps femoris a echogenitou s funkčními výsledky (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire a Clinical Frailty Score).
|
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
|
Síla úchopu a klinické výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Ověřte korelaci mezi silou úchopu (měřenou pomocí síly úchopu dynamometru) a klinickými výsledky (Bartheho index, mezinárodní dotazník fyzických aktivit a skóre klinické křehkosti).
|
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
|
Korelace úrovně mobility s klinickými a funkčními výsledky
Časové okno: Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Ověřte korelaci mezi úrovní mobility (měřenou pomocí skóre mobility na jednotce intenzivní péče Perme) s klinickými a funkčními výsledky (Barthe index, mezinárodní dotazník fyzických aktivit a skóre klinické slabosti).
|
Na konci sběru dat, do 24 hodin po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (JINÝ: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné během studie, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie, jakmile bude rukopis publikován v časopise (následující publikace).
Žádné datum ukončení (data budou k dispozici po neomezenou dobu).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a/nebo výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .