Reálná studie bezpečnosti a účinnosti surufatinibu při léčbě karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, muž nebo žena;
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným nebo metastatickým BTC, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu (IHCC), extrahepatického cholangiokarcinomu (EHCC) a karcinomu žlučníku (GBC); Chirurgická resekce s pozitivními okraji je povolena;
3. skóre ECOG 0-2;
4. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
5. Potvrzené měřitelné (nebo hodnotitelné) léze, které splňují požadavky RECIST 1.1;

6. Neuplynulo méně než 7 dní od ukončení posledního systematického ošetření a je povoleno paliativní ošetření omezené oblasti

   Léčba trvala déle než 4 týdny;

7. Funkce hlavních orgánů a kostní dřeně byla v zásadě normální;
8. Plně porozumět této studii, dobrovolně se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
9. Plodní pacienti mužského nebo ženského pohlaví budou dobrovolně používat účinné antikoncepční metody, jako je antikoncepce s dvojitou bariérou, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce a nitroděložní tělíska, během období studie a do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku. Všechny pacientky budou považovány za plodné, pokud neprodělaly přirozenou menopauzu nebo umělou menopauzu nebo sterilizaci (jako je hysterektomie, bilaterální adnexektomie nebo ozařování vaječníků)

Kritéria vyloučení:

1. Jemná bazální kůže, u které byly v posledních 5 letech diagnostikovány jiné zhoubné nádory a byla účinně léčena (s výjimkou buněčného karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu prsu po účinné venkovní resekci);
2. Přijímání jiných zkoumaných léků nebo schválených nebo vyvíjených protinádorových terapií;
3. Pacienti s kontraindikacemi surufatinibu (např. aktivní krvácení, vředy, perforace střeva, střeva) obstrukce, lékařsky nekontrolovaná hypertenze, srdeční dysfunkce stupně III-IV, velký chirurgický zákrok do 30 dnů, závažná jaterní a ledvinová nedostatečnost atd.);
4. Pacient má jakékoli současné onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci léku, nebo jej pacient nemůže užívat perorálně Surufatinib;
5. Prokázaná alergie na kteroukoli složku testovaného léčiva a/nebo jeho pomocné látky;
6. Těhotné (pozitivní těhotenský test před podáním dávky) nebo kojící ženy;
7. Pacienti s velkým pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím drenáž;
8. Užívání léku obsahujícího hyperforin perforatum během 3 týdnů před první studií nebo před užitím jiného silného induktoru nebo inhibitoru CYP3A4 během 2 týdnů;
9. Výzkumník stanovil, že jaterní metastázy tvoří 50 % nebo více z celkového objemu jater;
10. Klinicky intervenovaná biliární obstrukce nebyla v remisi nebo vyžadovala antiinfekční terapii, jak určil zkoušející 14 dní před první léčbou studovaným lékem;
11. Předchozí transplantace jater;
12. Klinicky významné abnormality elektrolytů, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
13. Jakákoli jiná onemocnění s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, abnormálními fyzikálními pozorováními nebo abnormálními laboratorními nálezy, které zkoušející posoudí jako důkaz toho, že pacient trpí onemocněním nebo stavem, který není pro studovaný lék vhodný (např. epileptické záchvaty vyžadující léčbu), nebo by to narušilo interpretaci výsledků studie nebo by to mohlo pacienta vystavit vysokému riziku.