Et virkeligt studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Surufatinib i behandlingen af ​​galdevejscarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, mand eller kvinde;
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk BTC, herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (IHCC), ekstrahepatisk kolangiocarcinom (EHCC) og galdeblærecancer (GBC); Kirurgisk resektion med positive marginer er tilladt;
3. ECOG-score 0-2;
4. Forventet overlevelse på ≥12 uger;
5. Bekræftede målbare (eller evaluerbare) læsioner, der opfylder kravene i RECIST 1.1;

6. Det er ikke mindre end 7 dage siden afslutningen af ​​den sidste systematiske behandling, og den palliative behandling af det begrænsede område er tilladt

   Behandlingen har været over 4 uger;

7. Funktionen af ​​større organer og knoglemarv var grundlæggende normal;
8. Forstå denne undersøgelse fuldt ud, deltag frivilligt i den og underskriv det informerede samtykke.
9. Fertile mandlige eller kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder, såsom dobbeltbarriere-prævention, kondomer, orale eller injicerede præventionsmidler og intrauterine anordninger, i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste dosering af forsøgslægemidlet. Alle kvindelige patienter vil blive betragtet som fertile, medmindre de har haft naturlig overgangsalder eller kunstig overgangsalder eller sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral adnexectomy eller ovariestråling)

Ekskluderingskriterier:

1. Fin basal hud, der er blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år og er blevet effektivt behandlet (bortset fra cellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft og brystkræft efter effektiv resektion udenfor);
2. Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller godkendte eller under udvikling antitumorterapier;
3. Patienter med kontraindikationer over for Surufatinib (f.eks. aktiv blødning, sår, intestinal perforation, tarm) Obstruktion, medicinsk ukontrolleret hypertension, grad III-IV hjertedysfunktion, større operation inden for 30 dage, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, etc.);
4. Patienten har en aktuel sygdom eller tilstand, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet, eller patienten kan ikke tage det oralt Surufatinib;
5. Påvist allergi over for enhver komponent af testlægemidlet og/eller dets hjælpestoffer;
6. Gravide (positiv graviditetstest før dosering) eller ammende kvinder;
7. Patienter med stor pleural effusion eller ascites, der kræver dræning;
8. Taget et lægemiddel indeholdende hyperforin perforatum inden for 3 uger før den første undersøgelse, eller før taget anden CYP3A4 stærk inducer eller inhibitor inden for 2 uger;
9. Undersøgeren fastslog, at levermetastaser udgjorde 50 % eller mere af leverens totale volumen;
10. Klinisk interveneret biliær obstruktion var ikke i remission eller krævede anti-infektionsterapi som bestemt af investigator 14 dage før den første undersøgelses lægemiddelbehandling;
11. Tidligere levertransplantation;
12. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter som bestemt af investigator;
13. Alle andre sygdomme med klinisk signifikante metaboliske abnormiteter, abnorme fysiske observationer eller abnorme laboratoriefund, som af investigator vurderes som bevis på, at patienten har en sygdom eller tilstand, der er uegnet til undersøgelseslægemidlet (f.eks. epileptiske anfald, der kræver behandling), eller som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som kan sætte patienten i høj risiko.