Un estudio real de la seguridad y eficacia de surufatinib en el tratamiento del carcinoma de vías biliares

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18, hombre o mujer;
2. Pacientes con BTC irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente, incluidos colangiocarcinoma intrahepático (IHCC), colangiocarcinoma extrahepático (EHCC) y cáncer de vesícula biliar (GBC); Se permite la resección quirúrgica con márgenes positivos;
3. puntuación ECOG 0-2;
4. Supervivencia esperada de ≥12 semanas;
5. Lesiones medibles (o evaluables) confirmadas que cumplan con los requisitos de RECIST 1.1;

6. No es menos de 7 días desde el final del último tratamiento sistemático, y se permite el tratamiento paliativo del área limitada

   El tratamiento ha durado más de 4 semanas;

7. La función de los órganos principales y la médula ósea era básicamente normal;
8. Entender completamente este estudio, participar voluntariamente en él y firmar el consentimiento informado.
9. Los pacientes fértiles, hombres o mujeres, se ofrecerán como voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos, como anticonceptivos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectados y dispositivos intrauterinos, durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación. Todas las pacientes femeninas se considerarán fértiles a menos que hayan tenido menopausia natural, menopausia artificial o esterilización (como histerectomía, anexectomía bilateral o radiación ovárica)

Criterio de exclusión:

1. Piel basal fina que haya sido diagnosticada con otros tumores malignos en los últimos 5 años y haya sido tratada de manera efectiva (excepto el carcinoma de células, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ y el cáncer de mama después de una resección externa eficaz);
2. Recibir otros medicamentos en investigación o terapias antitumorales aprobadas o en desarrollo;
3. Pacientes con contraindicaciones para surufatinib (p. ej., sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión no controlada médicamente, disfunción cardíaca de grado III-IV, cirugía mayor dentro de los 30 días, insuficiencia hepática y renal grave, etc.);
4. El paciente tiene alguna enfermedad o condición actual que afecta la absorción del medicamento, o el paciente no puede tomarlo por vía oral Surufatinib;
5. Alergia demostrada a cualquier componente del fármaco de prueba y/o sus excipientes;
6. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva antes de la dosificación) o mujeres en período de lactancia;
7. Pacientes con gran derrame pleural o ascitis que requieran drenaje;
8. Tomado un medicamento que contiene hiperforina perforatum dentro de las 3 semanas anteriores al primer estudio, o antes de tomar otro inductor o inhibidor potente de CYP3A4 dentro de las 2 semanas;
9. El investigador determinó que las metástasis hepáticas representaban el 50 % o más del volumen total del hígado;
10. La obstrucción biliar intervenida clínicamente no estaba en remisión ni requería tratamiento antiinfeccioso según lo determinado por el investigador 14 días antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio;
11. Trasplante hepático previo;
12. Anomalías electrolíticas clínicamente significativas determinadas por el investigador;
13. Cualquier otra enfermedad con anomalías metabólicas clínicamente significativas, observaciones físicas anormales o hallazgos de laboratorio anormales, que el investigador juzgue como evidencia de que el paciente tiene una enfermedad o afección que no es adecuada para el fármaco del estudio (p. ej., ataques epilépticos que requieren tratamiento), o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda poner al paciente en alto riesgo.