Um estudo do mundo real sobre a segurança e eficácia do surufatinibe no tratamento do carcinoma do trato biliar

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
2. Pacientes com BTC irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático (IHCC), colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC) e câncer de vesícula biliar (GBC); A ressecção cirúrgica com margens positivas é permitida;
3. pontuação ECOG 0-2;
4. Sobrevida esperada de ≥12 semanas;
5. Lesões mensuráveis ​​(ou avaliáveis) confirmadas que atendem aos requisitos do RECIST 1.1;

6. Não há menos de 7 dias desde o final do último tratamento sistemático, e o tratamento paliativo da área limitada é permitido

   O tratamento durou mais de 4 semanas;

7. A função dos órgãos principais e da medula óssea era basicamente normal;
8. Entenda completamente este estudo, participe voluntariamente dele e assine o consentimento informado.
9. Pacientes férteis do sexo masculino ou feminino devem voluntariamente usar métodos contraceptivos eficazes, como contracepção de dupla barreira, preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis ​​e dispositivos intrauterinos, durante o período do estudo e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento experimental. Todas as pacientes do sexo feminino serão consideradas férteis, a menos que tenham tido menopausa natural, menopausa artificial ou esterilização (como histerectomia, anexectomia bilateral ou radiação ovariana)

Critério de exclusão:

1. Pele basal fina que foi diagnosticada com outros tumores malignos nos últimos 5 anos e foi efetivamente tratada (exceto carcinoma celular, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ e câncer de mama após ressecção externa efetiva);
2. Receber outros medicamentos em investigação ou terapias antitumorais aprovadas ou em desenvolvimento;
3. Pacientes com contra-indicações ao Surufatinibe (por exemplo, sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, intestino) Obstrução, hipertensão não controlada medicamente, disfunção cardíaca grau III-IV, cirurgia de grande porte em 30 dias, insuficiência hepática e renal grave, etc.);
4. O paciente tem qualquer doença ou condição atual que afete a absorção do medicamento, ou o paciente não pode tomá-lo por via oral Surufatinib;
5. Alergia comprovada a qualquer componente da droga em teste e/ou seus excipientes;
6. Grávidas (teste de gravidez positivo antes da administração) ou lactantes;
7. Pacientes com grande derrame pleural ou ascite que necessitem de drenagem;
8. Tomou um medicamento contendo hyperforin perforatum dentro de 3 semanas antes do primeiro estudo, ou antes de tomar outro forte indutor ou inibidor do CYP3A4 dentro de 2 semanas;
9. O investigador determinou que as metástases hepáticas representavam 50% ou mais do volume total do fígado;
10. Obstrução biliar clinicamente intervencionada não estava em remissão ou necessitou de terapia anti-infecciosa conforme determinado pelo investigador 14 dias antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo;
11. Transplante hepático prévio;
12. Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador;
13. Quaisquer outras doenças com anormalidades metabólicas clinicamente significativas, observações físicas anormais ou achados laboratoriais anormais, que sejam julgados pelo investigador como evidência de que o paciente tem uma doença ou condição inadequada para o medicamento do estudo (por exemplo, convulsões epilépticas que requerem tratamento), ou que interfiram na interpretação dos resultados do estudo, ou que possam colocar o paciente em alto risco.