Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity živých atenuovaných vakcín proti příušnicím u zdravých kojenců

22. září 2021 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Slepá, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie s živými atenuovanými vakcínami proti příušnicím u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti příušnicím u zdravých kojenců ve věku 8 až 18 měsíců s komerčně dostupnou živou atenuovanou vakcínou proti příušnicím jako kontrolní vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie fáze III s jedním centrem. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti příušnicím vyrobené společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Kontrolní vakcína je komerčně dostupná živá atenuovaná vakcína proti příušnicím vyráběná společností ZheJiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. Všichni účastníci jsou zdravé děti ve věku 8 - 18 měsíců a budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Čína, 072650
        • Dingxing County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 8 - 18 měsíců;
  • Prokázaná právní identita;
  • Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie;
  • splnění požadavku protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

  • teplota podpaží > 37,0 °C;
  • Jakákoli významná abnormalita srdce, plic, jater, sleziny, lymfatických uzlin nebo hltanu;
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • předchozí očkování vakcínou proti příušnicím nebo s infekcí příušnic v anamnéze;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;

  • Příjem některého z následujících produktů:

    1. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
    2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před vstupem do studie;
    3. Jakýkoli další hodnocený lék (léky) během 30 dnů před vstupem do studie;
    4. Krevní produkt (např. imunoglobulin) během 3 měsíců před vstupem do studie;
    5. Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Epilepsie (kromě febrilních křečí), záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
  • Vrozená malformace, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy);
  • Těžká podvýživa;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček);
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků;

  • Účastníci s následujícími podmínkami mezi dnem 0 - 28 této studie by byli zahrnuti do úplného analytického souboru (FAS), ale byli by vyloučeni ze souboru na protokol (PPS):

    1. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny);
    2. Příjem imunosupresiva (dávka kortikosteroidu ≥ 0,5 mg prednisonu na kg hmotnosti a den) po dobu > 14 dnů po sobě, s výjimkou inhalačního nebo lokálně podávaného kortikosteroidu;
    3. Příjem imunoglobulinu a/nebo jiného krevního produktu;
    4. nově diagnostikované autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience (např. infekce HIV);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Jedna intramuskulární injekce zkoumané vakcíny (0,5 ml) v den 0;
  • Intervence: výzkumná živá atenuovaná vakcína proti příušnicím;
Biologický: Vyšetřovací živá atenuovaná vakcína proti příušnicím
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
  • Jedna intramuskulární injekce kontrolní vakcíny (0,5 ml) v den 0;
  • Intervence: kontrola živé atenuované vakcíny proti příušnicím;
Biologický: kontrola živé atenuované vakcíny proti příušnicím
Kontrolní vakcínu vyrobila společnost Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 28 dní
Subjekty, jejichž preimunní hladina HI protilátek < 1:2, jsou považovány za citlivé; mezi těmito subjekty jsou ti s postimunitní hladinou HI protilátek ≥ 1:2 považováni za sérokonvertované.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE) každé skupiny
Časové okno: 28 dní
AE se vyskytly do 28 dnů po injekci.
28 dní
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) každé skupiny
Časové okno: 28 dní
SAE se objevily do 28 dnů po injekci.
28 dní
Postimunitní geometrické průměrné titry (GMT) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 28 dní
Subjekty, jejichž preimunní hladina HI protilátek < 1:2, jsou považovány za citlivé.
28 dní
Celkové SCR každé skupiny
Časové okno: 28 dní
Jsou považováni jedinci, jejichž preimunitní hladina HI protilátek < 1:2 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:2, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:2 a zvýšení postimunitní hladiny HI protilátek ≥ 4 násobné sérokonvertované.
28 dní
Celkové postimunitní GMT každé skupiny
Časové okno: 28 dní
GMT všech předmětů v každé skupině.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-MUMPS-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení