Studie bezpečnosti a imunogenicity živých atenuovaných vakcín proti příušnicím u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 8 - 18 měsíců;
• Prokázaná právní identita;
• Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie;
• splnění požadavku protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

• teplota podpaží > 37,0 °C;
• Jakákoli významná abnormalita srdce, plic, jater, sleziny, lymfatických uzlin nebo hltanu;
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
• předchozí očkování vakcínou proti příušnicím nebo s infekcí příušnic v anamnéze;
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;

• Příjem některého z následujících produktů:

  1. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
  2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před vstupem do studie;
  3. Jakýkoli další hodnocený lék (léky) během 30 dnů před vstupem do studie;
  4. Krevní produkt (např. imunoglobulin) během 3 měsíců před vstupem do studie;
  5. Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Epilepsie (kromě febrilních křečí), záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
• Vrozená malformace, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy);
• Těžká podvýživa;
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček);
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků;

• Účastníci s následujícími podmínkami mezi dnem 0 - 28 této studie by byli zahrnuti do úplného analytického souboru (FAS), ale byli by vyloučeni ze souboru na protokol (PPS):

  1. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny);
  2. Příjem imunosupresiva (dávka kortikosteroidu ≥ 0,5 mg prednisonu na kg hmotnosti a den) po dobu > 14 dnů po sobě, s výjimkou inhalačního nebo lokálně podávaného kortikosteroidu;
  3. Příjem imunoglobulinu a/nebo jiného krevního produktu;
  4. nově diagnostikované autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience (např. infekce HIV);