Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af levende svækkede fåresygevacciner hos raske spædbørn

22. september 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et blindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med levende svækkede fåresygevacciner hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en levende svækket fåresygevaccine hos raske spædbørn mellem 8 - 18 måneder med en kommercialiseret levende svækket fåresygevaccine som kontrolvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, blindt, enkelt-center, kontrolleret fase III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en levende svækket fåresygevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Kontrolvaccinen er en kommercialiseret levende svækket fåresygevaccine fremstillet af ZheJiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. Alle deltagere er raske spædbørn mellem 8 - 18 måneder og vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Kina, 072650
        • Dingxing County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig mellem 8 - 18 måneder gammel;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Værge(r) for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Akseltemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver væsentlig abnormitet i hjerte, lunge, lever, milt, lymfeknuder eller svælg;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Forudgående vaccination med fåresygevaccine eller med historie med fåresygeinfektion;
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.

  • Modtagelse af et af følgende produkter:

    1. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart;
    2. Enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før studiestart;
    3. Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
    4. Blodprodukt (f.eks. immunoglobulin) inden for 3 måneder før studiestart;
    5. Enhver immunsuppressiv medicin, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart;
  • Epilepsi (undtagen feberkramper), historie med krampeanfald eller kramper eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser);
  • Alvorlig underernæring;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter);
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser;

  • Deltagere med følgende betingelser mellem dag 0 - 28 i denne undersøgelse vil blive inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), men vil blive udelukket fra per protokolsæt (PPS):

    1. Modtagelse af ethvert andet forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel eller vaccine);
    2. Modtagelse af immunsuppressivt middel (dosis af kortikosteroid ≥ den i 0,5 mg prednison pr. kg vægt pr. dag) i > 14 dage i træk, undtagen for inhalator eller lokalt administreret kortikosteroid;
    3. Modtagelse af immunoglobulin og/eller andet blodprodukt;
    4. Nydiagnosticeret autoimmun sygdom eller immundefekt (f.eks. HIV-infektion);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0;
  • Intervention: undersøgelse af levende svækket fåresygevaccine;
Biologisk: Undersøgende vaccine mod levende svækket fåresyge
Forsøgsvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
  • Enkelt intramuskulær injektion af kontrolvaccinen (0,5 ml) på dag 0;
  • Intervention: kontrol med levende svækket fåresygevaccine;
Biologisk: kontrollere levende svækket fåresygevaccine
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
Individer, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 anses for at være modtagelige; blandt disse forsøgspersoner betragtes dem med post-immun HI-antistofniveau ≥ 1:2 som serokonverterede.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
AE'er opstået inden for 28 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
28 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
SAE'er opstået inden for 28 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
28 dage
De post-immune geometriske middeltitre (GMT'er) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersoner, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 anses for at være modtagelige.
28 dage
De overordnede SCR'er for hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
Individer, hvis præimmune HI-antistofniveau < 1:2 og postimmune antistofniveauer ≥ 1:2, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:2 og stigningen af ​​postimmunt HI-antistofniveau ≥ 4 gange overvejes serokonverteret.
28 dage
De samlede post-immune GMT'er for hver gruppe
Tidsramme: 28 dage
GMT'erne for alle fagene i hver gruppe.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-MUMPS-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger