Badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywych atenuowanych szczepionek przeciw śwince u zdrowych niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy ochotnik w wieku od 8 do 18 miesięcy;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Opiekunowie ochotnika powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania;
• Przestrzeganie wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

• temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Wszelkie istotne nieprawidłowości w sercu, płucach, wątrobie, śledzionie, węzłach chłonnych lub gardle;
• Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw śwince lub przebyte zakażenie świnką;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;

• Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

  1. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  2. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
  3. Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  4. Produkt krwiopochodny (np. immunoglobulina) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  5. Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Padaczka (z wyjątkiem drgawek gorączkowych), napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (np. zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne);
• ciężkie niedożywienie;
• Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi);
• Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;

• Uczestnicy z następującymi schorzeniami między dniem 0 a 28 tego badania zostaliby włączeni do pełnego zestawu do analizy (FAS), ale zostaliby wykluczeni z zestawu według protokołu (PPS):

  1. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki);
  2. Otrzymanie leku immunosupresyjnego (dawka kortykosteroidu ≥ dawki w 0,5 mg prednizonu na kg masy ciała dziennie) przez > 14 kolejnych dni, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych;
  3. Otrzymanie immunoglobuliny i/lub innego produktu krwiopochodnego;
  4. nowo zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV);