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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Mumps bei gesunden Säuglingen

22. September 2021 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine blinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Mumps bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 8 bis 18 Monaten mit einem im Handel erhältlichen attenuierten Mumps-Lebendimpfstoff als Kontrollimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, blinde, monozentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase III. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffs, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Kontrollimpfstoff ist ein kommerzialisierter attenuierter Mumps-Lebendimpfstoff, hergestellt von ZheJiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. Alle Teilnehmer sind gesunde Säuglinge im Alter zwischen 8 und 18 Monaten und werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, China, 072650
        • Dingxing County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 8 und 18 Monaten;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird;
  • Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Jede signifikante Anomalie von Herz, Lunge, Leber, Milz, Lymphknoten oder Rachen;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Vorherige Impfung mit Mumps-Impfstoff oder mit Mumps-Infektion in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt;
    3. Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
    4. Blutprodukt (z. B. Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
    5. Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Epilepsie (außer Fieberkrämpfe), Krampfanfälle oder Krämpfe in der Vorgeschichte oder psychische Erkrankungen in der Familienanamnese;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (z. B. Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen);
  • Schwere Unterernährung;
  • Diagnostizierte anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien);
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

  • Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen zwischen Tag 0 und 28 dieser Studie würden in das vollständige Analyseset (FAS) aufgenommen, aber aus dem Per-Protokoll-Set (PPS) ausgeschlossen:

    1. Erhalt eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff);
    2. Einnahme eines Immunsuppressivums (Dosis des Kortikosteroids ≥ der in 0,5 mg Prednison pro kg Körpergewicht pro Tag) für > 14 aufeinanderfolgende Tage, außer bei inhalativen oder lokal verabreichten Kortikosteroiden;
    3. Erhalt von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten;
    4. Neu diagnostizierte Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0;
  • Intervention: attenuierter lebender Mumps-Lebendimpfstoff;
Biologisch: Attenuierter Lebendimpfstoff für Mumps
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
  • Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) am Tag 0;
  • Intervention: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Mumps;
Biologisch: Attenuierter Mumps-Lebendimpfstoff kontrollieren
Der Kontrollimpfstoff wurde von Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsraten (SCRs) von anfälligen Probanden in jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Personen, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 ist, gelten als anfällig; unter diesen Probanden gelten diejenigen mit einem postimmunen HI-Antikörperspiegel von ≥ 1:2 als serokonvertiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
UEs, die innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
28 Tage
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
SAEs, die innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
28 Tage
Die postimmunen geometrischen mittleren Titer (GMTs) von anfälligen Probanden in jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Personen, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 ist, gelten als anfällig.
28 Tage
Die Gesamt-SCRs jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, deren präimmuner HI-Antikörperspiegel < 1:2 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:2 ist, oder diejenigen, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:2 und der Anstieg des postimmunen HI-Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist, werden berücksichtigt serokonvertiert.
28 Tage
Die gesamten Post-Immun-GMTs jeder Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
Die GMTs aller Fächer in jeder Gruppe.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-MUMPS-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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