Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení epidurálního resiniferatoxinu pro léčbu nezvladatelné bolesti spojené s pokročilou rakovinou

14. března 2024 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti epidurálního resiniferatoxinu pro léčbu nezvladatelné bolesti spojené s pokročilou rakovinou

Tato studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost jedné injekce Resiniferatoxinu oproti placebu pro léčbu nezvladatelných bolestí pokročilého nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je globální multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 pro subjekty s pokročilou rakovinou pociťující nezvladatelnou bolest k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné epidurální injekce resiniferatoxinu oproti kontrole s vehikulem. Další subjekty, které se rozhodnou nezapsat, ale jsou ochotny je sledovat, budou tvořit souběžnou kontrolní skupinu. Předměty budou sledovány po dobu dvanácti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina
  • Cílená oblast postižení bolesti, která je na nebo pod dolní hrudní nebo hrudní úrovní až po dolní končetiny, připisovaná rakovině
  • Pokud je bolest přítomna v jiných oblastech, primárním zdrojem bolesti je schopnost odlišit bolest v cílové oblasti
  • Nezvladatelná bolest, která nereagovala na standardní terapie
  • Být tolerantní k opioidům, definováno jako průměrná denní spotřeba opioidů > 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu během screeningu a která byla stabilní měsíc před screeningem
  • Mít skóre Karnofsky Performance Scale ≥ 50 při screeningu
  • Podle názoru zkoušejícího rozumné očekávání, že subjekt bude schopen dokončit studii
  • Schopnost dodržovat postupy studie a dát informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujte nebo plánujete podstoupit změny současné léčby rakoviny od D-7 po M3
  • měl implantaci intratekální pumpy nebo míšního stimulátoru méně než 6 týdnů před D1 nebo plánoval podstoupit takové umístění během studie před M3
  • Mít leptomeningeální metastázy v bederní oblasti
  • Pokud není přístupná kaudální cestou, zajistěte úroveň zamýšlené epidurální injekce v místě předchozích chirurgických zákroků v oblasti bederní páteře, které by mohly narušit epidurální prostor nebo jinak zhoršit schopnost injekce dosáhnout nervů
  • Má známky neopravitelné koagulopatie nebo problému s hemostázou, včetně nízkého počtu krevních destiček, protrombinového času, abnormálního PT nebo PTT, nebo na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě před a během podávání hodnoceného přípravku (IP)
  • Máte známky nebo anamnézu poruchy krvácení nebo diseminované intravaskulární koagulace, jakékoli nedávné krvácení nebo krvácivou příhodu během 4 týdnů před D1
  • Máte abnormální neutrofily nebo sérový kreatinin
  • Je febrilní nebo má jiné známky infekce do 24 hodin od D1
  • Nedávno byl diagnostikován jako pozitivní na COVID-19 nebo důkaz aktivní infekce. Subjekt se může zúčastnit, pokud došlo k úplnému uzdravení s negativním testem RT-PCR (jakýkoli test s povolením EUA) alespoň 1 týden před D1
  • Má alergii nebo přecitlivělost na agonisty TRPV1, bupivakain, rentgenové kontrastní látky, fentanyl, hydromorfon nebo morfin
  • Těhotná při screeningu nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  • Má intratekální zkrat, zvýšený intrakraniální tlak nebo známky mozkové patologie podle symptomů, anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Není schopen nebo odlišit cílovou bolest od jakýchkoli dalších ložisek bolesti při screeningu
  • Malý chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 2 dny nebo velký chirurgický zákrok ≤ 7 dní před screeningem a musí být dostatečně zotavený a stabilní před D1
  • Nezotavila se z toxicity po předchozí léčbě rakoviny, včetně chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, radioterapie nebo bisfosfonátů. Účastníci nejsou způsobilí, pokud takovou terapii absolvovali během měsíce před D1
  • Malý chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 5 dnů nebo velký chirurgický zákrok ≤ 21 dnů před zařazením. Ve všech případech musí být subjekty před IP podáním v D1 dostatečně zotavené a stabilní
  • Arteriální tromby, infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců před screeningem
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení bolesti
  • Účast na jiném výzkumném pokusu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Resiniferatoxin
15 mcg, 20 mcg nebo 25 mcg ve 2 ml injekčně jednou do epidurálního prostoru
Lék: Resiniferatoxin
Resiniferatoxin je sloučenina purifikovaná z přírodních zdrojů
Ostatní jména:
  • RTX
Komparátor placeba: Placebo
2 ml aplikované jednou do epidurálního prostoru
Lék: Placebo
Řešení vozidla
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků epidurálního resiniferatoxinu (RTX) souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
Posoudit bezpečnost epidurální RTX včetně výskytu a závažnosti jakýchkoli krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost RTX na bolest spojenou s pokročilou rakovinou
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
K posouzení účinnosti každé epidurální dávky RTX ve srovnání s kontrolními skupinami na nezvladatelnou bolest subjektu v důsledku pokročilé rakoviny pomocí skóre Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) (1-10, přičemž 10 je spojeno s horší bolestí)
Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
Posuďte vliv RTX na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
K posouzení účinnosti každé epidurální dávky RTX ve srovnání s kontrolními skupinami na kvalitu života pomocí skóre z dotazníku léčebné užitečnosti (hodnocení 1-7, přičemž 7 je nejužitečnější)
Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
Posuďte účinek RTX na spotřebu opioidů
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců
Pro posouzení účinku každé epidurální dávky RTX na spotřebu opioidů měřením průměrného snížení ve srovnání s výchozí hodnotou denní spotřeby opioidů, vypočtené jako dávka ekvivalentní perorálnímu morfinu
Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTX-CAP-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení