Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere epidural resiniferatoksin til behandling af uhåndterlige smerter forbundet med avanceret kræft

14. marts 2024 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et multicenter, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​epidural resiniferatoxin til behandling af uhåndterlige smerter forbundet med avanceret kræft

Dette fase 2-studie vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af Resiniferatoxin versus placebo til behandling af vanskelige fremskredne kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt multicenter, randomiseret fase 2-studie for forsøgspersoner med fremskreden cancer, der oplever uhåndterlige smerter for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt epidural injektion af Resiniferatoxin versus vehikelkontrol. Yderligere emner, der vælger ikke at tilmelde sig, men er villige til at blive fulgt, vil omfatte en samtidig kontrolgruppe. Emner vil blive fulgt i tolv måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • HD Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden cancer
  • Målrettet smerteområde af involvering, der er på eller under det nedre thorax- eller brystniveau ned til nedre ekstremiteter, tilskrevet kræften
  • Hvis smerte er til stede i andre områder, er evnen til at differentiere smerte i målområdet den primære kilde til smerte
  • Intraktabel smerte, der ikke har reageret på standardbehandlinger
  • Være opioidtolerant, defineret som et gennemsnitligt dagligt opioidforbrug > 30 mg oral morfinækvivalent dosis under screeningen og som har været stabil i måneden før screeningen
  • Har en Karnofsky Performance Scale-score på ≥ 50 ved screening
  • Efter efterforskerens opfattelse en rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil kunne gennemføre undersøgelsen
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under eller har planer om at gennemgå ændringer i den nuværende kræftbehandling fra D-7 til M3
  • Havde en implantation af intrathekal pumpe eller rygmarvsstimulator mindre end 6 uger før D1 eller planlagde at gennemgå en sådan placering under undersøgelsen før M3
  • Har leptomeningeale metastaser i lænden
  • Medmindre det er tilgængeligt via den kaudale vej, skal du have niveauet af tilsigtet epidural injektion inden for stedet for tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen, som kan forstyrre epiduralrummet eller på anden måde forringe injektionens evne til at nå nerver
  • Har tegn på en ikke-korrigerbar koagulopati eller hæmostaseproblem, herunder lavt blodpladetal, protrombintid, unormal PT eller PTT eller på antikoagulant- eller trombocythæmmende behandlinger før og under administration af forsøgsprodukt (IP)
  • Har tegn på eller historie med blødningsforstyrrelser eller dissemineret intravaskulær koagulation, enhver nylig blødning eller blødningshændelse inden for 4 uger før D1
  • Har unormal neutrofil eller serumkreatinin
  • Er febril eller har andre tegn på infektion inden for 24 timer efter D1
  • Er for nylig blevet diagnosticeret som COVID-19 positiv eller tegn på aktiv infektion. Forsøgspersonen kan deltage, hvis fuld helbredelse er sket med en negativ RT-PCR-test (enhver EUA-godkendt test) mindst 1 uge før D1
  • Har en allergi eller overfølsomhed over for TRPV1-agonister, bupivacain, radiografiske kontrastmidler, fentanyl, hydromorfon eller morfin
  • Gravid ved screening eller planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Har en intrathekal shunt, øget intrakranielt tryk eller tegn på hjernepatologi som bestemt af symptomer, historie, fysisk undersøgelse og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Er ude af stand til eller skelne målsmerten fra eventuelle yderligere smertesteder ved screening
  • Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤ 2 dage eller større kirurgisk indgreb ≤ 7 dage før screening og skal være tilstrækkeligt restitueret og stabil før D1
  • Er ikke kommet sig efter toksicitet fra tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling eller bisfosfonater. Deltagere er ikke berettigede, hvis de har modtaget en sådan terapi inden for måneden forud for D1
  • Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤ 5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤ 21 dage før tilmelding. I alle tilfælde skal forsøgspersoner være tilstrækkeligt restituerede og stabile før IP-administration på D1
  • Arterielle tromber, myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, inden for 3 måneder før screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed eller forstyrre smertevurderinger
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resiniferatoksin
15 mcg, 20 mcg eller 25 mcg i 2 mL injiceret én gang i epiduralrummet
Medicin: Resiniferatoksin
Resiniferatoxin er en forbindelse oprenset fra naturlige kilder
Andre navne:
  • RTX
Placebo komparator: Placebo
2 ml injiceret én gang i epiduralrummet
Medicin: Placebo
Køretøjsløsning
Ingen indgriben: Samtidig kontrol
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger af epidural Resiniferatoxin (RTX) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
At vurdere sikkerheden ved epidural RTX, herunder forekomst og sværhedsgrad af kortvarige og langsigtede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) ved brug af CTCAE-kriterierne (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​RTX på smerter forbundet med fremskreden cancer
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​hver epidural RTX-dosis sammenlignet med kontrolgrupper om forsøgspersonens vanskelige smerter på grund af fremskreden cancer ved hjælp af Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) score (1-10, med 10 forbundet med værre smerte)
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
Vurder RTX effekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​hver epidural RTX-dosis sammenlignet med kontrolgrupper på livskvaliteten ved hjælp af Treatment Helpfulness Questionnaire-score (graderet 1-7, hvor 7 er mest nyttigt)
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
Vurder RTX-effekt på opioidforbrug
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder
For at vurdere effekten af ​​hver epidural RTX-dosis på opioidforbruget ved at måle den gennemsnitlige reduktion sammenlignet med baseline for det daglige opioidforbrug, beregnet som en oral morfinækvivalent dosis
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTX-CAP-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger