Studie k posouzení epidurálního resiniferatoxinu pro léčbu nezvladatelné bolesti spojené s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina
• Cílená oblast postižení bolesti, která je na nebo pod dolní hrudní nebo hrudní úrovní až po dolní končetiny, připisovaná rakovině
• Pokud je bolest přítomna v jiných oblastech, primárním zdrojem bolesti je schopnost odlišit bolest v cílové oblasti
• Nezvladatelná bolest, která nereagovala na standardní terapie
• Být tolerantní k opioidům, definováno jako průměrná denní spotřeba opioidů > 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu během screeningu a která byla stabilní měsíc před screeningem
• Mít skóre Karnofsky Performance Scale ≥ 50 při screeningu
• Podle názoru zkoušejícího rozumné očekávání, že subjekt bude schopen dokončit studii
• Schopnost dodržovat postupy studie a dát informovaný souhlas
• Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Podstupujte nebo plánujete podstoupit změny současné léčby rakoviny od D-7 po M3
• měl implantaci intratekální pumpy nebo míšního stimulátoru méně než 6 týdnů před D1 nebo plánoval podstoupit takové umístění během studie před M3
• Mít leptomeningeální metastázy v bederní oblasti
• Pokud není přístupná kaudální cestou, zajistěte úroveň zamýšlené epidurální injekce v místě předchozích chirurgických zákroků v oblasti bederní páteře, které by mohly narušit epidurální prostor nebo jinak zhoršit schopnost injekce dosáhnout nervů
• Má známky neopravitelné koagulopatie nebo problému s hemostázou, včetně nízkého počtu krevních destiček, protrombinového času, abnormálního PT nebo PTT, nebo na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě před a během podávání hodnoceného přípravku (IP)
• Máte známky nebo anamnézu poruchy krvácení nebo diseminované intravaskulární koagulace, jakékoli nedávné krvácení nebo krvácivou příhodu během 4 týdnů před D1
• Máte abnormální neutrofily nebo sérový kreatinin
• Je febrilní nebo má jiné známky infekce do 24 hodin od D1
• Nedávno byl diagnostikován jako pozitivní na COVID-19 nebo důkaz aktivní infekce. Subjekt se může zúčastnit, pokud došlo k úplnému uzdravení s negativním testem RT-PCR (jakýkoli test s povolením EUA) alespoň 1 týden před D1
• Má alergii nebo přecitlivělost na agonisty TRPV1, bupivakain, rentgenové kontrastní látky, fentanyl, hydromorfon nebo morfin
• Těhotná při screeningu nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
• Má intratekální zkrat, zvýšený intrakraniální tlak nebo známky mozkové patologie podle symptomů, anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
• Není schopen nebo odlišit cílovou bolest od jakýchkoli dalších ložisek bolesti při screeningu
• Malý chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 2 dny nebo velký chirurgický zákrok ≤ 7 dní před screeningem a musí být dostatečně zotavený a stabilní před D1
• Nezotavila se z toxicity po předchozí léčbě rakoviny, včetně chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, radioterapie nebo bisfosfonátů. Účastníci nejsou způsobilí, pokud takovou terapii absolvovali během měsíce před D1
• Malý chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 5 dnů nebo velký chirurgický zákrok ≤ 21 dnů před zařazením. Ve všech případech musí být subjekty před IP podáním v D1 dostatečně zotavené a stabilní
• Arteriální tromby, infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců před screeningem
• Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení bolesti
• Účast na jiném výzkumném pokusu během studie