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Studio per valutare la resiniferatossina epidurale per il trattamento del dolore intrattabile associato al cancro avanzato

14 marzo 2024 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della resiniferatossina epidurale per il trattamento del dolore intrattabile associato al cancro avanzato

Questo studio di fase 2 valuta la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di resiniferatossina rispetto al placebo per il trattamento del dolore oncologico avanzato intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico globale e randomizzato per soggetti con cancro avanzato che soffrono di dolore intrattabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione epidurale di resiniferatossina rispetto al controllo del veicolo. Ulteriori soggetti che scelgono di non iscriversi ma sono disposti a essere seguiti comprenderanno un gruppo di controllo simultaneo. I soggetti saranno seguiti per dodici mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Area di coinvolgimento del dolore mirata che si trova al livello o al di sotto del torace inferiore o del torace fino agli arti inferiori, attribuita al cancro
  • Se il dolore è presente in altre aree, in grado di differenziare il dolore nell'area bersaglio è la fonte primaria di dolore
  • Dolore intrattabile che non ha risposto alle terapie standard
  • Essere tolleranti agli oppioidi, definiti come un consumo medio giornaliero di oppioidi > 30 mg di dose equivalente di morfina orale durante lo screening e che è rimasto stabile per il mese precedente lo screening
  • Avere un punteggio Karnofsky Performance Scale ≥ 50 allo Screening
  • A giudizio dello sperimentatore, una ragionevole aspettativa che il soggetto sarà in grado di completare lo studio
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e dare il consenso informato
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Essere sottoposti o avere in programma di sottoporsi a modifiche all'attuale trattamento del cancro da D-7 a M3
  • Aveva un impianto di pompa intratecale o stimolatore del midollo spinale meno di 6 settimane prima di D1 o pianificava di sottoporsi a tale posizionamento durante lo studio prima di M3
  • Avere metastasi leptomeningee nella zona lombare
  • A meno che non sia accessibile per via caudale, avere il livello dell'iniezione epidurale prevista all'interno del sito di precedenti procedure chirurgiche della colonna lombare che potrebbero interrompere lo spazio epidurale o altrimenti compromettere la capacità dell'iniezione di raggiungere i nervi
  • Ha evidenza di una coagulopatia o di un problema di emostasi non correggibili tra cui un basso numero di piastrine, tempo di protrombina, PT o PTT anormali o terapie anticoagulanti o antipiastriniche prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  • Avere evidenza o anamnesi di disturbo della coagulazione o coagulazione intravascolare disseminata, qualsiasi emorragia recente o evento di sanguinamento nelle 4 settimane precedenti il ​​D1
  • Avere neutrofili anormali o creatinina sierica
  • È febbrile o presenta altri segni di infezione entro 24 ore da D1
  • È stato recentemente diagnosticato come positivo al COVID-19 o evidenza di infezione attiva. Il soggetto può partecipare se si è verificato un recupero completo con un test RT-PCR negativo (qualsiasi test approvato EUA) almeno 1 settimana prima del D1
  • Ha un'allergia o ipersensibilità agli agonisti TRPV1, alla bupivacaina, ai mezzi di contrasto radiografici, al fentanil, all'idromorfone o alla morfina
  • Incinta allo screening o che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  • Ha uno shunt intratecale, aumento della pressione intracranica o evidenza di patologia cerebrale determinata da sintomi, anamnesi, esame fisico e/o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Non è in grado o distingue il dolore bersaglio da eventuali altri loci di dolore allo screening
  • Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤ 2 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 7 giorni prima dello screening e deve essere sufficientemente recuperata e stabile prima di D1
  • Non si è ripreso da tossicità da precedenti trattamenti antitumorali, tra cui chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia o bifosfonati. I partecipanti non sono idonei se hanno ricevuto tale terapia entro il mese precedente a D1
  • Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤ 5 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 21 giorni prima dell'arruolamento. In tutti i casi, i soggetti devono essere sufficientemente recuperati e stabili prima della somministrazione di IP su D1
  • Trombi arteriosi, infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, entro 3 mesi prima dello screening
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative
  • Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni del dolore
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resiniferatossina
15 mcg, 20 mcg o 25 mcg in 2 ml iniettati una volta nello spazio epidurale
Droga: Resiniferatossina
La resiniferatossina è un composto purificato da fonti naturali
Altri nomi:
  • RTX
Comparatore placebo: Placebo
2 ml iniettati una volta nello spazio epidurale
Droga: Placebo
Soluzione per veicoli
Nessun intervento: Controllo Concorrente
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento della resiniferatossina epidurale (RTX) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare la sicurezza della RTX epidurale, inclusa l'incidenza e la gravità di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) a breve e lungo termine utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di RTX sul dolore associato al cancro avanzato
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare l'efficacia di ciascuna dose epidurale di RTX rispetto ai gruppi di controllo sul dolore intrattabile del soggetto dovuto a cancro avanzato utilizzando il punteggio Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) (1-10, con 10 associato a dolore peggiore)
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare l'effetto RTX sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare l'efficacia di ciascuna dose epidurale di RTX rispetto ai gruppi di controllo sulla qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sull'utilità del trattamento (classificato da 1 a 7, dove 7 è il più utile)
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare l'effetto RTX sul consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi
Valutare l'effetto di ciascuna dose epidurale di RTX sul consumo di oppioidi, misurando la riduzione media rispetto al basale del consumo giornaliero di oppioidi, calcolata come dose orale di morfina equivalente
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTX-CAP-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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