Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działania resiniferatoksyny zewnątrzoponowej w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z zaawansowanym rakiem

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zewnątrzoponowej resiniferatoksyny w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z zaawansowanym rakiem

To badanie fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia Rezyniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu nieuleczalnego zaawansowanego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których występuje nieuleczalny ból, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia Resiniferatoksyny w porównaniu z kontrolą nośnika. Dodatkowe osoby, które zdecydują się nie zapisywać, ale chcą być obserwowane, będą stanowić Jednoczesną Grupę Kontrolną. Badani będą obserwowani przez dwanaście miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak
  • Ukierunkowany obszar bólu, który jest na poziomie lub poniżej dolnej części klatki piersiowej lub klatki piersiowej aż do kończyn dolnych, przypisany nowotworowi
  • Jeśli ból występuje w innych obszarach, głównym źródłem bólu jest możliwość zróżnicowania bólu w obszarze docelowym
  • Nieuleczalny ból, który nie reaguje na standardowe terapie
  • Mieć tolerancję na opioidy, zdefiniowaną jako średnie dzienne spożycie opioidów > 30 mg ekwiwalentu doustnej dawki morfiny podczas badania przesiewowego i które było stabilne przez miesiąc poprzedzający badanie przesiewowe
  • Uzyskaj wynik ≥ 50 w skali Karnofsky'ego podczas badania przesiewowego
  • Zdaniem Badacza uzasadnione oczekiwanie, że badany będzie w stanie ukończyć badanie
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Być w trakcie lub planuje przejść zmiany w obecnym leczeniu raka od D-7 do M3
  • Mieli wszczepioną pompę dooponową lub stymulator rdzenia kręgowego mniej niż 6 tygodni przed D1 lub planowali poddanie się takiej implantacji podczas badania przed M3
  • Mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych w okolicy lędźwiowej
  • O ile nie można do niego dotrzeć drogą ogonową, poziom zamierzonego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego powinien znajdować się w miejscu wcześniejszych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowego, które mogłyby zakłócić przestrzeń zewnątrzoponową lub w inny sposób osłabić zdolność wstrzyknięcia do nerwów
  • Ma dowody na niemożliwą do skorygowania koagulopatię lub problem z hemostazą, w tym niską liczbę płytek krwi, czas protrombinowy, nieprawidłowy PT lub PTT lub leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe przed i podczas podawania badanego produktu (IP)
  • Mają dowody lub historię zaburzeń krzepnięcia lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, jakikolwiek niedawny krwotok lub krwawienie w ciągu 4 tygodni przed D1
  • Mają nieprawidłowe neutrofile lub kreatyninę w surowicy
  • Gorączka lub inne objawy infekcji w ciągu 24 godzin od D1
  • Niedawno zdiagnozowano u niego COVID-19 z pozytywnym wynikiem lub dowodem czynnej infekcji. Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nastąpił całkowity powrót do zdrowia z ujemnym wynikiem testu RT-PCR (dowolny test zatwierdzony przez EUA) co najmniej 1 tydzień przed D1
  • Ma alergię lub nadwrażliwość na agonistów TRPV1, bupiwakainę, radiologiczne środki kontrastowe, fentanyl, hydromorfon lub morfinę
  • Ciąża podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Ma przeciek wewnątrzkanałowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub objawy patologii mózgu określone na podstawie objawów, wywiadu, badania fizykalnego i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Nie jest w stanie lub nie odróżnia docelowego bólu od jakichkolwiek dodatkowych miejsc bólu podczas badania przesiewowego
  • Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤ 2 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym, który musi być wystarczająco wyleczony i stabilny przed D1
  • Nie wyzdrowiał po toksyczności z poprzedniego leczenia raka, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, radioterapii lub bisfosfonianów. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli otrzymali taką terapię w ciągu miesiąca poprzedzającego D1
  • Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤ 5 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤ 21 dni przed włączeniem. We wszystkich przypadkach osobniki muszą być wystarczająco wyzdrowiałe i stabilne przed podaniem IP w D1
  • Zakrzepica tętnicza, zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę bólu
  • Udział w innym badaniu naukowym w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
15 mcg, 20 mcg lub 25 mcg w 2 ml wstrzyknięte jednorazowo do przestrzeni nadtwardówkowej
Lek: Rezyniferatoksyna
Rezyniferatoksyna jest związkiem oczyszczonym z naturalnych źródeł
Inne nazwy:
  • RTX
Komparator placebo: Placebo
2 ml wstrzyknięte jednorazowo do przestrzeni zewnątrzoponowej
Lek: Placebo
Rozwiązanie pojazdu
Brak interwencji: Równoczesna kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zewnątrzoponowej rezyniferatoksyny (RTX) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa zewnątrzoponowego RTX, w tym częstości występowania i ciężkości wszelkich krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności RTX w leczeniu bólu związanego z zaawansowanym rakiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Ocena skuteczności każdej dawki RTX do znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z grupami kontrolnymi w leczeniu nieuleczalnego bólu spowodowanego zaawansowanym rakiem przy użyciu skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory, Short Form) (1-10, z 10 związanymi z gorszym bólem)
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Ocena wpływu RTX na jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Ocena skuteczności każdej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego RTX w porównaniu z grupami kontrolnymi na jakość życia za pomocą kwestionariusza przydatności leczenia (stopnie 1-7, gdzie 7 oznacza największą pomoc)
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Oceń wpływ RTX na spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
Aby ocenić wpływ każdej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego RTX na zużycie opioidów, mierząc średnie zmniejszenie dziennego spożycia opioidów w porównaniu z wartością wyjściową, obliczoną jako ekwiwalent dawki doustnej morfiny
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTX-CAP-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami