Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveďte studii humerálního systému (PHS)

27. srpna 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Účelem této studie je shromáždit data potřebná ke splnění požadavků nařízení Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích (MDR), klinického dozoru po uvedení na trh (PMS) a požadavků na podávání zpráv a podpořit budoucí regulační podání a recenzované publikace o výkonu zařízení. a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh s nevýznamným rizikem. Data budou shromažďována pro komerčně dostupný PERFORM™ Hummeral System. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a výkon zařízení PERFORM™ Humeral System po implantaci během standardního období sledování pomocí měření pacientem hlášených výsledků souvisejících s kvalitou života, bolestí a funkčními zlepšeními, bezpečností implantátů, as stejně jako rentgenová vyšetření. Bezpečnostní a výkonnostní opatření budou hodnocena po celou dobu účasti pacienta ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Orthopedic Center Santy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Aktivní, ne nábor
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Aktivní, ne nábor
        • Wrightington Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Nábor
        • Summit Orthopedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Bishop, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Tashjian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Joyce
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Aktivní, ne nábor
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti určení k celkové nebo částečné náhradě glenohumerálního skloubení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní).
  • Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (je-li to relevantní).
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
  • Považován za kandidáta na endoprotézu ramene pomocí studijního zařízení.
  • Splňuje požadavky na použití nebo jiné místní, regionální nebo geografické specifické regulační požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)
  • Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155 označován jako „zranitelný subjekt“).
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce, sepse nebo osteomyelitida
  • Špatná kvalita kosti, kdy by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině pažní kosti nebo glenoidu
  • Významné poranění brachiálního plexu
  • Nedostatečná kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent
  • Neuromuskulární onemocnění (např. kloubní neuropatie)
  • Pacient se známou alergií na některý z materiálů produktu
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Těhotenství pacientky
  • Plánováno na dvoufázovou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tornier Perform Humerální systém – dřík
Částečná nebo totální endoprotéza ramene pomocí dříku Tornier Perform humeral.
Přístroj: Tornier Perform Humerál – představec
PERFORM Humerální systém - dřík je neomezená protéza určená k celkové nebo částečné náhradě glenohumerálního skloubení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre ASES
Časové okno: Výchozí stav přes následné návštěvy po dobu 24 měsíců po operaci
ASES skóre = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre ukazuje na větší bolest a menší funkci
Výchozí stav přes následné návštěvy po dobu 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre Constant Murley
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Kombinace částí vyplněných lékařem a pacientem hlášených k posouzení funkčního stavu ramene včetně rozsahu pohybu; celkové skóre hlášené ze 100 měření, kde nižší skóre ukazuje na menší funkci hodnoceného ramene
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre SANE
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 bod hodnocení ramenního hodnocení 0 % až 100 %
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre spokojenosti subjektu
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno zlepšením, zhoršením nebo žádnou změnou spokojenosti
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Dotazník EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko kvality života. Je kognitivně jednoduchý, jeho vyplnění zabere jen několik minut a poskytuje jednoduchý popisný profil a také jedinou hodnotu indexu kvality života, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče. EQ-5D se skládá z popisného systému, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály, která měří respondentovo sebehodnocení zdraví na škále 0-100. .
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Sazby revizních operací.
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Vyhodnocení radiologického zobrazení postiženého ramene
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Snímky budou analyzovány z hlediska charakteristik kosti (základní a pooperační) a migrace zařízení, zlomení součásti a radiolucence (pouze pooperační návštěvy).
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20D-W-PHS-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení