Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfør Humeral System Study (PHS)

27. august 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der er nødvendige for at opfylde EU's (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser og peer-reviewede publikationer om enhedens ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, enkeltarms, multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up undersøgelse. Data vil blive indsamlet for det kommercielt tilgængelige PERFORM™ Humeral System. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​PERFORM™ Humeral System-enhederne efter implantation over en standardopfølgningsperiode ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål relateret til livskvalitet, smerte og funktionsforbedringer, implantaternes sikkerhed, som samt røntgenundersøgelser. Sikkerheds- og ydeevnemål vil blive evalueret under patientens deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wrightington Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Rekruttering
        • Summit Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Bishop, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Tashjian
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Joyce
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Center Santy
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter beregnet til total eller delvis udskiftning af den glenohumerale artikulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller ikke-modsigelse (hvis relevant).
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller EC (hvis relevant).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Anses som en kandidat til skulderarthroplastik ved hjælp af et studieapparat.
  • Opfylder indikationer for brugskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske specifikke regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (benævnt "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155-normen).
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Dårlig knoglekvalitet, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. ledneuropati)
  • Patient med kendt allergi over for et af produktmaterialerne
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Patient graviditet
  • Planlagt til to-trins operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tornier Perform Humeral System - Stem
Delvis eller total skulderarthroplastik ved hjælp af Tornier Perform Humeral Stem.
Enhed: Tornier Perform Humeral - Stem
PERFORM Humeral System - Stem er en non-constrained protese beregnet til total eller delvis udskiftning af glenohumeral artikulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i ASES-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 24 måneder Post-Op
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet af patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 24 måneder Post-Op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgende besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Kombination af lægeudfyldte og patientrapporterede portioner for at vurdere skulderens funktionelle tilstand inklusive bevægelsesområde; samlet score rapporteret ud af 100 måling, hvor lavere score indikerer mindre funktion af den evaluerede skulder
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i SANE-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering af skuldervurdering 0% til 100%
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i fagtilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet ved forbedret, forværret eller ingen ændring i tilfredshed
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i EQ-5D-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for livskvalitet. Det er kognitivt simpelt, tager kun et par minutter at gennemføre og giver en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksværdi for livskvalitet, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet. EQ-5D består af et beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala, som måler respondentens selvvurderede helbred på en 0-100 skala. .
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Rate af revisionsoperationer.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Evaluering af radiologisk billeddannelse af den berørte skulder
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Billeder vil blive analyseret for knoglekarakteristika (baseline og post-op) og enhedsmigrering, komponentbrud og radiolucens (kun post-op-besøg).
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20D-W-PHS-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger