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Untersuchung des Humerussystems durchführen (PHS)

27. August 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Berichterstattung zu erfüllen und zukünftige behördliche Einreichungen und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Geräteleistung zu unterstützen und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische, prospektive klinische Post-Market-Follow-up-Studie mit nicht signifikantem Risiko. Es werden Daten für das kommerziell erhältliche PERFORM™ Humerussystem erhoben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung der PERFORM™ Humeralsystem-Geräte nach der Implantation über einen Standard-Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung von vom Patienten berichteten Ergebnismessungen in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzen und Funktionsverbesserungen, Sicherheit der Implantate usw. zu demonstrieren sowie radiologische Untersuchungen. Sicherheits- und Leistungsmaßnahmen werden während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orthopedic Center Santy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Schulthess Klinik
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Rekrutierung
        • Summit Orthopedics
        • Hauptermittler:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Julie Bishop, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Tashjian
        • Hauptermittler:
          • Christopher Joyce
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für den vollständigen oder teilweisen Ersatz des Glenohumeralgelenks vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nichtwiderspruchs (falls zutreffend).
  • Informiert und bereit, eine vom IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Wird mit einem Studiengerät als Kandidat für eine Schulterendoprothetik angesehen.
  • Erfüllt die Anforderungen an Indikationen für die Verwendung oder andere lokale, regionale oder geografische spezifische behördliche Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Gutachters einzuhalten (z. B. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, einschließlich minderjähriger Patienten, Patienten, die nicht selbst entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
  • Schlechte Knochenqualität, bei der es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Unzureichende Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa zur Abstützung der Komponenten
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Gelenkneuropathie)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen eines der Produktmaterialien
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Geplant für eine zweizeitige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tornier Perform Humeral System - Schaft
Partielle oder totale Schulterendoprothetik mit dem Tornier Perform Humerusschaft.
Gerät: Tornier Perform Humerus - Stiel
Das PERFORM Humerussystem – Schaft ist eine nicht eingeschränkte Prothese, die für den vollständigen oder teilweisen Ersatz des Glenohumeralgelenks bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den ASES-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche bis 24 Monate nach der Operation
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 Punkte mit Gesamtpunktzahl von 100, die Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter messen, wobei niedrigere Werte mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
Baseline durch Follow-up-Besuche bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Kombination aus vom Arzt ausgefüllten und vom Patienten berichteten Teilen zur Beurteilung des funktionellen Zustands der Schulter einschließlich des Bewegungsbereichs; Gesamtpunktzahl aus 100 Messungen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Funktion der untersuchten Schulter hindeuten
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den SANE-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1-Item-Bewertung der Schulterbewertung 0% bis 100%
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Testpersonenzufriedenheitswerten
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Einzelne, subjektive Frage zur Messung der Patientenzufriedenheit; bewertet durch verbesserte, verschlechterte oder unveränderte Zufriedenheit
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den EQ-5D-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Der Fragebogen EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es ist kognitiv einfach, dauert nur wenige Minuten und liefert ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzigen Indexwert für die Lebensqualität, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System, das 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala umfasst, die die selbsteingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer Skala von 0-100 misst .
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Raten von Revisionseingriffen.
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Auswertung der radiologischen Bildgebung der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Die Bilder werden auf Knochenmerkmale (Basislinie und postoperativ) und Gerätemigration, Komponentenbruch und Strahlendurchlässigkeit (nur postoperative Besuche) analysiert.
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20D-W-PHS-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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