Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eseguire lo studio del sistema omerale (PHS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati necessari per soddisfare i requisiti di sorveglianza clinica post-marketing (PMS) e segnalazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione europea (UE) e supportare le future presentazioni normative e le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni del dispositivo e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, con rischio non significativo, di follow-up clinico post-commercializzazione. I dati verranno raccolti per il sistema omerale PERFORM™ disponibile in commercio. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi del sistema omerale PERFORM™ dopo l'impianto durante un periodo di follow-up standard utilizzando le misure di esito riferite dal paziente relative alla qualità della vita, al dolore e ai miglioramenti funzionali, alla sicurezza degli impianti, come nonché valutazioni radiografiche. Le misure di sicurezza e prestazione saranno valutate durante tutta la partecipazione del paziente allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Attivo, non reclutante
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Orthopedic Center Santy
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Attivo, non reclutante
        • Wrightington Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Brent Morris
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Reclutamento
        • Summit Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Michael Freehill, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Julie Bishop, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Tashjian
        • Investigatore principale:
          • Christopher Joyce
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Attivo, non reclutante
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti destinati alla sostituzione totale o parziale dell'articolazione gleno-omerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato o non opposizione (se applicabile).
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Considerato un candidato per l'artroplastica della spalla utilizzando un dispositivo di studio.
  • Soddisfa le indicazioni per i requisiti d'uso o altri requisiti normativi specifici locali, regionali o geografici

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155).
  • Infezione attiva locale o sistemica, sepsi o osteomielite
  • Scarsa qualità ossea, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti
  • Malattie neuromuscolari (ad esempio, neuropatia articolare)
  • Paziente con allergia nota a uno dei materiali del prodotto
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Gravidanza paziente
  • Previsto per un intervento chirurgico in due fasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema omerale Tornier Perform - Stelo
Protesi parziale o totale della spalla con lo stelo omerale Tornier Perform.
Dispositivo: Tornier Perform Humeral - Stelo
Il Sistema Omerale PERFORM - Stelo è una protesi non vincolata destinata alla sostituzione totale o parziale dell'articolazione gleno-omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi ASES
Lasso di tempo: Basale attraverso le visite di follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio ASES = Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, 11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
Basale attraverso le visite di follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di Constant Murley
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Combinazione di parti completate dal medico e riferite dal paziente per valutare lo stato funzionale della spalla, inclusa la gamma di movimento; punteggio totale riportato su 100 misurazioni in cui i punteggi più bassi indicano una minore funzionalità della spalla valutata
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi SANE
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
SANE = Valutazione numerica della valutazione unica; Valutazione di 1 elemento della valutazione della spalla da 0% a 100%
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Singola domanda soggettiva che misura la soddisfazione del paziente; valutata in termini di miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento nella soddisfazione
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Il questionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita. È cognitivamente semplice, richiede solo pochi minuti per essere completato e fornisce un semplice profilo descrittivo nonché un unico valore indice per la qualità della vita che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria. L'EQ-5D consiste in un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva che misura la salute dell'intervistato su una scala da 0 a 100 .
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Tassi di interventi di revisione.
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'imaging radiologico della spalla interessata
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Le immagini verranno analizzate per le caratteristiche ossee (basale e post-operatoria) e la migrazione del dispositivo, la rottura dei componenti e la radiotrasparenza (solo visite post-operatorie).
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20D-W-PHS-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni