Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence duální antiagregační terapie s používáním aplikace Reminder

5. září 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit adherenci duální antiagregační terapie u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu nerupturou krčního a intradurálního, intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny aplikací pro připomenutí léků, nebo do kontrolní skupiny, přičemž pacienti v obou skupinách obdrží standardní péči. Dotyčná aplikace, Endovaskulární neurochirurgie, je k dispozici v obchodě s aplikacemi. Aplikace neshromažďuje uživatelská data a nebyla oficiálně považována za vyhovující HIPAA. Jedinými údaji zadávanými do aplikace jsou datum výkonu pacienta a protidestičkové léky, které byly pacientovi předepsány. Aplikace nemá citlivá data pacientů. Pacienti zadají čas, kdy budou upozornění odeslána, a aplikace bude k dispozici ve španělštině i angličtině. Vyšetřovatelé budou hodnotit adherenci k medikaci prostřednictvím dotazníku Adherence Barriers Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii s pacienty podstupujícími endovaskulární léčbu nerupturou cervikálního a intradurálního, intrakraniálního aneuryzmatu založenou na stentu. Od zúčastněných pacientů bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou přiřazeni buď do skupiny aplikací, nebo do kontrolní skupiny.

Klinický tým vybere pro každého pacienta konkrétní terapii založenou na stentu, buď umístění zařízení na odklonění toku [FDD], nebo navíjení pomocí stentu. Během studijní konzultace bude mít aplikační skupina aplikaci nainstalovanou na svých chytrých telefonech a bude proškolena v jejím používání. U každého pacienta po zákroku bude stanovena tromboelastografie [TEG] a procento inhibice aspirinu. U pacientů s TEG nižším než 60 % bude Duální antiagregační léčba [DAPT] změněna z 81 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu na 81 mg aspirinu a 10 mg prasugrelu. Pacienti s procentem inhibice aspirinu nižším než 20 % budou mít dávky aspirinu zvýšeny na 325 mg. Compliance medikace u všech účastníků bude posouzena v den zákroku prostřednictvím dotazníku pro dodržování medikace. Stejný dotazník bude podáván během kontrolních schůzek 2-4 týdny a 6 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky
  • Fyzicky schopen přijít na místo výzkumu.
  • Volitelné výkony založené na stentu pro nerupturovaná cervikální a intrakraniální, intradurální aneuryzmata
  • Endovaskulární terapie musí být klinickým týmem uznána za vhodnou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aneuryzmatu, kdy plán léčby nezahrnuje duální protidestičkovou terapii
  • Přítomnost komorbidit, které vylučují možnost léčby.
  • Přítomnost kontraindikací duální antiagregační terapie.
  • Přítomnost určitých anatomických charakteristik cév.
  • Nedostatek iphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina připomenutí léků aplikace
Pacienti v této skupině budou dostávat duální připomenutí protidestičkové medikace.
Jiný: Endovaskulární neurochirurgie
Připomenutí vlastní duální protidestičkové terapie pro pacienty, kteří dostávají endovaskulární léčbu mozkových nerupturovaných aneuryzmat. Aplikace používaná ke generování připomenutí je k dispozici v obchodě Apple App Store.
Žádný zásah: Použití skupiny bez aplikace
Pacienti v této skupině dostávají stejný standard péče [tj. endovaskulární léčba nerupturovaných aneuryzmat pomocí stentu] jako druhá skupina, ale nedostávají aplikace duální protidestičkové připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků
Časové okno: Den zákroku, 2-4 týdny po zákroku, 6 měsíců po zákroku
Změna adherence k medikaci ode dne zákroku do 6 měsíců po zákroku, jak bylo hodnoceno skóre compliance s medikací generované dotazníkem pro bariéru adherence. Toto skóre se pohybuje od 14 do 52 a vyšší skóre ukazuje, že pacient čelí větším překážkám při dodržování léků.
Den zákroku, 2-4 týdny po zákroku, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální antiagregační terapie Mortalita spojená s neadherencí
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Údaje o mortalitě spojené s nedodržováním duální antiagregační terapie jsou shrnuty podle ramene/skupiny studie.
Až 6 měsíců po zákroku
Duální protidestičková terapie Nemocnost spojená s neadherencí a související nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Případy cévní mozkové příhody/trombotické příhody, morbidita ze všech příčin, rehospitalizace pro cerebrovaskulární příhody, hospitalizace během léčby trvající déle než 15 dní a opožděné propuštění z nemocnice související s nedodržováním duální antiagregační terapie byly shrnuty podle ramene/skupiny studie.
Až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků [IPD].

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie, následné publikaci a nejméně 3 roky poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny se všemi auditory včetně FDA, etickými komisemi a kontrolními radami. Žádosti budou přezkoumány řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma cerebrální (neprotržené)

Klinické studie na Endovaskulární neurochirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit