Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CRH na duodenální markery a žaludeční senzomotorickou funkci

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv hormonu uvolňujícího kortikotropin na duodenální markery a žaludeční senzomotorickou funkci u zdravých dobrovolníků

V této studii, během části 1, po základní gastroduodenoskopii výzkumníci provedou gastroduodenoskopii dvakrát, aby provedli duodenální biopsie před a 2 hodiny po podání CRH/placeba. Výzkumníci změří integritu sliznice a markery imunitní aktivace, jak je uvedeno v částech A a B, a použijí transmisní elektronovou mikroskopii k vyhodnocení degranulace žírných buněk a eozinofilů. Po intervalu alespoň 1 týdne bude CRH nebo placebo opět podáváno zkříženým způsobem.

Jako doplňková studie budou výzkumníci také testovat účinek ex vivo blokády žírných buněk lodoxamidem, aby vyhodnotili, zda se žírné buňky účastní předpokládaného účinku CRH na permeabilitu dvanáctníku.

V druhé části této studie, část 2, výzkumníci provedou žaludeční barostat, aby změřili žaludeční akomodaci a citlivost na distenzi, a dechový test s kyselinou 13-oktanovou k měření doby vyprazdňování žaludku po podání CRH/ placebo.

Zdraví dobrovolníci budou mít možnost si vybrat, které části studie (část 1 nebo 2) se chtějí zúčastnit. Mohou se také rozhodnout spolupracovat s oběma částmi studie, pokud chtějí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • I-Hsuan Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menses.
  3. Zdraví dobrovolníci
  4. Subjekty ve věku 18-55 let (včetně 55 let).
  5. Mužské nebo ženské subjekty.
  6. Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  2. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu
  3. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
  4. Přítomnost anamnézy gastrointestinální chirurgie jiné než apendektomie
  5. Přítomnost organického nebo funkčního gastrointestinálního onemocnění
  6. Přítomnost gastrointestinálních příznaků
  7. Závažná psychiatrická porucha, jako je velká deprese
  8. Přítomnost jakéhokoli onemocnění postihujícího gastrointestinální trakt nebo hepatobiliární systém.
  9. Anamnéza alergické reakce na CRH
  10. BMI rovný 30 mg/kg² nebo vyšší.

  11. Užívání drog uvedených v tomto seznamu:

    1. Opioidy (pokud nejsou užívány krátce při akutní bolesti a před > 1 měsícem)
    2. amitriptylin nebo mirtazapin; jiná antidepresiva jsou povolena, pokud je HV na stabilní dávce a lék není kombinován s jinými antidepresivy.
    3. kortikosteroidy
    4. Antihistaminika (poslední 2 týdny)
    5. Inhibitory protonové pumpy (poslední 2 týdny)
    6. Chromoglykát disodný nebo jiné stabilizátory žírných buněk (poslední 2 týdny)
    7. Antagonisté leukotrienových receptorů (poslední 2 týdny)
    8. NSAID (poslední 2 týdny)
    9. Antibiotika (poslední 2 měsíce)
    10. Probiotika (poslední 2 týdny)
    11. Jiné léky: nutno projednat s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina hormonů uvolňujících kortizol
HV začnou infuzí CRH.
Lék: Hormon uvolňující kortikotropin
intravenózní CRH (100 µg)
Lék: Hormon uvolňující kortikotropin
bude podána bolusová dávka (CRH 100 µg nebo placebo) a následně kontinuální infuze (CRH 1 µg/kg/h nebo placebo)
Komparátor placeba: Placebo (chlorid sodný) skupina
HVs začnou infuzí NaCl 0,9% (placebo).
Lék: Hormon uvolňující kortikotropin
intravenózní CRH (100 µg)
Lék: Hormon uvolňující kortikotropin
bude podána bolusová dávka (CRH 100 µg nebo placebo) a následně kontinuální infuze (CRH 1 µg/kg/h nebo placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) na počet duodenálních žírných buněk
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
Duodenální žírné buňky (c-kit) budou počítány na mm2 pomocí obarvených řezů duodenální biopsie.
2 hodiny po CRH/placebu
Účinek CRH na citlivost na žaludeční distenzi (část 2)
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
Viscerální citlivost bude měřena barostatem. Práh nepohodlí bude definován jako první úroveň tlaku a odpovídající objem, který vyvolává nepohodlí. Tlakové prahy budou vyjádřeny jak tlaky relativně k minimálnímu distenčnímu tlaku, tak jako absolutní tlaky.
30 minut po CRH/placebu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CRH na duodenální eozinofilii
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
Duodenální eozinofily (H&E) budou počítány na mm2 pomocí obarvených řezů duodenální biopsie.
2 hodiny po CRH/placebu
Vliv CRH na propustnost duodenální sliznice
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
Permeabilita duodenální sliznice na duodenálních biopsiích s použitím upravených mini-Ussingových komůrek
2 hodiny po CRH/placebu
Vliv CRH na dobu vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
Doba vyprazdňování žaludku v minutách t (1/2) bude měřena dechovým testem s kyselinou 13C-oktanovou.
30 minut po CRH/placebu
Vliv CRH na akomodaci žaludku
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
Akomodace v žaludku bude měřena barostatem. Přizpůsobení se jídlu bude vyjádřeno jako průměrné zvýšení intragastrického objemu během prvních 4 postprandiálních hodin.
30 minut po CRH/placebu
Účinek CRH na gastroduodenální symptomy.
Časové okno: Každých 15 minut během infuze CRH/placeba po dobu 4 hodin
Hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre pro příznaky GI, které zahrnují bolest, nevolnost, nadýmání, zvracení.
Každých 15 minut během infuze CRH/placeba po dobu 4 hodin
Vliv CRH na hladinu kortizolu ve slinách
Časové okno: Těsně před injekcí CRH/placeba, 15, 30, 60, 120 minut po injekci
Hladina kortizolu ve slinách v nmol/l během infuze placeba nebo CRH
Těsně před injekcí CRH/placeba, 15, 30, 60, 120 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soudní řízení bude probíhat v souladu s požadavky obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů 2016/679 (GDPR), příslušnými belgickými zákony provádějícími GDPR, včetně belgického zákona o ochraně soukromí ze dne 30. července 2018 o ochraně soukromí v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Jakékoli shromažďování, zpracování a zveřejňování osobních údajů, jako jsou zdravotní a lékařské informace účastníků, podléhá dodržení výše uvedených zákonů o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení